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《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》将中医药提升至国家战略高度，中药资源作为中医药发展的物质基础，也自然成为国家战略资源。特别是新冠肺炎疫情暴发以来，中药彰显特色优势，为打赢疫情防控阻击战发挥了重要作用。中药是中国重要的战略性资源，不仅是一个重要的产业，更是一种文化的载体。中药资源的质量与安全关系到中医药战略的实施和中医药事业的可持续发展，是整个中药质量安全提升的关键。本节从我国中药资源质量与安全相关国家政策、中药饮片质量以及药材出口状况等方面，集中进行了发展现状的分析。
中药资源是中医药继承和发展的基础，也是国家重要的战略性资源。中药资源的质量与安全是保证中医临床用药安全有效的关键，也是“健康中国”战略中中药现代化、产业化以及国际化的核心。中药材及饮片是中药产业中的重要部分，随着国家中医药管理局《中医药发展“十三五”规划》（2016年）的提出，对中医药的认知度逐步提升，中药材年交易额逐年提升，发展进入快速道。近年来，随着国家及有关部门出台了众多支持中医药发展的利好政策，中药材及饮片也得到了长足发展，越来越多的数据表明中药材及饮片市场规模呈逐年增长趋势。智研咨询数据显示我国中药材市场规模2010年为232亿元，至2019年为685亿元；中药饮片2011年市场规模为813亿元，至2019年达1960亿元。在国际市场方面，据海关数据统计表明，2019年我国中药材及饮片全年出口总量为20.1万吨，总金额11.3亿美元；进口总量为19.5万吨，总金额为3.5亿元。无论是中药材及饮片出口总量、出口总金额，还是进口总量、进口总金额，相比2018年全年来说，均为正增长。尤其是中药材及饮片进口总量，增长幅度最大，为62.7%。而2020年上半年，我国中药材及饮片出口总量为11.74万吨，总金额为6.18亿美元；进口总量为5.52万吨，总金额为1.21亿美元，相比2019年上半年来说，出口总量、出口总金额均是正增长的。总体来说，2019—2020年中药材及饮片出口量是呈增加趋势的，表明中药材及饮片的海外需求及市场正在扩大。同时，由于市场需求的不断扩大，国家对中药材扶持力度不断增加，中药材种植面积随之大幅增长。目前，我国常用中药材600种左右，有300种左右实现人工栽培。2017年，中药材种植面积达到约6800万亩，2018—2019年平均增速超过了20%，迫近1亿亩。随着中药材种植品种及规模的不断扩大，中药资源质量与安全问题日益成为重中之重。
2019年10月20日，国家药监局发布《关于促进中药传承创新发展的实施意见》。该《意见》指出中医药学是中华民族的伟大创造，是中国古代科学的瑰宝，也是打开中华文明宝库的钥匙，为中华民族繁衍生息作出了巨大贡献，对世界文明进步产生了积极影响。党和政府高度重视中医药工作，特别是党的十八大以来，以习近平同志为核心的党中央把中医药工作摆在更加突出的位置，中医药改革发展取得显著成绩。同时也要看到，中西医并重方针仍需全面落实，遵循中医药规律的治理体系亟待健全，中医药发展基础和人才建设还比较薄弱，中药材质量良莠不齐，中医药传承不足、创新不够、作用发挥不充分，迫切需要深入实施中医药法，采取有效措施解决以上问题，切实把中医药这一祖先留给我们的宝贵财富继承好、发展好、利用好。
传承创新发展中医药是新时代中国特色社会主义事业的重要内容，是中华民族伟大复兴的大事，对于坚持中西医并重、打造中医药和西医药相互补充协调发展的中国特色卫生健康发展模式，发挥中医药原创优势、推动我国生命科学实现创新突破，弘扬中华优秀传统文化、增强民族自信和文化自信，促进文明互鉴和民心相通、推动构建人类命运共同体具有重要意义。为深入贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神，认真落实习近平总书记关于中医药工作的重要论述，促进中医药传承创新发展，《关于促进中药传承创新发展的实施意见》提出以下六方面内容。一是健全中医药服务体系，加强中医药服务机构建设，筑牢基层中医药服务阵地，以信息化支撑服务体系建设；二是发挥中医药在维护和促进人民健康中的独特作用，彰显中医药在疾病治疗中的优势，强化中医药在疾病预防中的作用，提升中医药特色康复能力；三是大力推动中药质量提升和产业高质量发展，加强中药材质量控制，促进中药饮片和中成药质量提升，改革完善中药注册管理，加强中药质量安全监管；四是加强中医药人才队伍建设，改革人才培养模式，优化人才成长途径，健全人才评价激励机制；五是促进中医药传承与开放创新发展，挖掘和传承中医药宝库中的精华精髓，加快推进中医药科研和创新，推动中医药开放发展；六是改革完善中医药管理体制机制，完善中医药价格和医保政策，完善投入保障机制，健全中医药管理体制，加强组织实施。
2020年12月25日，国家药监局再度发布《关于促进中药传承创新发展的实施意见》。该《意见》是国家药监局深入落实党中央、国务院高度重视中医药工作，强调要遵循中医药发展规律，传承精华，守正创新，在充分肯定中医药在新冠肺炎疫情防控中发挥的作用、作出的贡献，要求“改革完善中药审评审批机制，促进中药新药研制和产业发展”，为新时代中药传承创新发展指明方向、提供遵循，而进行的决策部署。《关于促进中药传承创新发展的实施意见》坚持以人民为中心的发展思想，全面落实“四个最严”要求，提出促进中药守正创新、健全符合中药特点的审评审批体系、强化中药质量安全监管、注重多方协调联动、推进中药监管体系和监管能力现代化等五方面共20项改革措施，涵盖了中药审评审批、研制创新、安全性研究、质量源头管理、生产全过程质量控制、上市后监管、品种保护等以及中药的法规标准体系、技术支撑体系、人才队伍、监管科学、国际合作等内容。
《关于促进中药传承创新发展的实施意见》促进中药守正创新，加强中药安全性研究。引导药品上市许可持有人主动开展中药上市后研究和上市后评价。建立符合中药特点的安全性评价方法和标准体系，建立以中医临床为导向的中药安全性分类分级评价策略。加大对来源于古代经典名方、名老中医验方、医疗机构制剂等具有人用经验的中药新药安全性评价技术标准的研究。根据药物组方、人用经验、制备工艺、用法用量、功能主治特点等，在临床试验期间或上市后，开展各阶段相应的非临床和临床安全性研究。
《关于促进中药传承创新发展的实施意见》全面强化中药质量安全监管。一是加强中药质量源头管理。修订中药材生产质量管理规范（GAP），制定实施指南，引导促进中药材规范化种植养殖，推动中药材产地加工，鼓励饮片企业将质量保障体系向种植加工环节延伸；规范新药所用中药材、中药饮片的质量管理，保护野生药材资源，严格限定使用濒危野生动、植物药材；加强开展中药新药资源评估，保障中药材来源稳定和资源可持续利用。二是强调全过程质量控制。通过加大飞行检查力度、修订药品生产质量管理规范（GMP）中药饮片附录、持续修订内控质量标准体系要求等监管举措，保证中药生产批间质量稳定可控。三是加强中药上市后监管。开展中药专项整治，加大抽检力度，严厉打击违法违规行为；针对中药材交易市场的属地管理原则，推动地方政府落实地方监管责任；基于中医药发展实际，研究完善按照省级饮片炮制规范生产中药饮片的流通政策。四是强化中药不良反应监测，对监测中发现的风险信号及时组织评估并采取风险控制措施。五是加强中药说明书和标签管理，对已上市中药说明书中“禁忌”“不良反应”“注意事项”等相关内容进行补充和完善。六是加大保护中药品种力度，修订《中药品种保护条例》，将中药品种保护制度与专利保护制度有机衔接，并纳入中药全生命周期注册管理之中；支持药品上市许可持有人或申请人按有关规定进行相关专利信息的登记、声明。
2019年4月26日，第十三届全国人大常委会第十次会议对《中华人民共和国药品管理法（修订草案）》进行了审议。新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，于2019年12月1日起施行。相比于2015年修正版，章节中专设第二章“药品研制和注册”、第三章“药品上市许可持有人”、第七章“药品上市后管理”、第九章“药品储备和供应”，调整“药品管理”“药品包装的管理”相应内容至其他章节。将药品定义由附则调整至总则，并将分类“中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”简化为“中药、化学药和生物制品等”；把药品管理和人民的健康紧密地结合起来，鲜明地提出药品管理应当以人民健康为中心。在整个药品管理全过程的制度设计中都坚持体现这个理念；坚持风险管理，将风险管理理念贯穿于药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节，坚持社会共治。强化药品安全“社会共治”的理念，强化地方政府、有关部门、药品行业协会、新闻媒体等各方面的责任，齐心合力共同保障药品安全。
2015年以来，我国药品产业快速发展，创新创业方兴未艾，药品审评审批制度改革持续深化，药品安全监管持续加强，药品监管国际化步伐持续加快，现行药品监督管理制度与党中央、国务院对药品监管工作的新要求、与新时代广大人民群众对药品安全的新期待、与药品工作所面临的新形势已经存在一定的差距，急需修改、完善，急需与时俱进。新修订的《药品管理法》，一是从篇章结构方面进行了重大调整，原来的《药品管理法》10章104条，修订以后扩展为12章155条；新修订的《药品管理法》强化了药品研制这个阶段的管理，强化了上市后监管，也强化了药品的供应保障。二是完善了药品管理法的立法宗旨，将保护和促进公众健康作为药品监管的立法宗旨，实际上也是药品监管的使命，这样药品监管更加积极、更加开放、更加担当、更加作为。三是确定了药品管理的基本原则，即风险管理、全程管控、社会共治，并与之相适应，建立了一系列的监管制度、监管机制、监管方式等等，来推进药品监管的现代化。四是确立了药品上市许可持有人制度、药品全程追溯制度、药物警戒制度，附条件审批制度、优先审批制度等一系列的制度，实际上通过这些将近几十项重要制度，达到了我们国家药品监管法律的升级版，也是现代版。五是特别强调了药品监管体系和监管能力建设，特别强调了要建立职业化、专业化的检查员队伍。六是完善了药品安全的责任制度，坚持重典治乱，严惩各种违法行为。
《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）四部收载了通用技术要求、药用辅料和药包材标准。其中，通用技术要求是药品标准的共性要求，是药典标准的基础，包括制剂通则、通用检测方法和指导原则三部分。《中国药典》2015年版在归纳、验证和规范的基础上，突破性地将《中国药典》2010年版各附录中的制剂通则、通用检测方法和指导原则整合单列成第四部中的通用技术要求部分，首次实现了药典各部共性技术要求和检测方法的协调与统一。通过5年实践，《中国药典》2020年版对整合后的通用技术要求进行科学系统的增补修订，立足我国国情，注重与国际标准的协调，不断完善药品质量控制要求，借鉴和采用国际先进成熟分析技术，为进一步建立严谨的药品标准，提高药品安全性和有效性奠定基础。
1.涉及有效性方面的增修订情况
强化中药标准的专属性和整体性。以下举例（部分）：①穿心莲。一标多测法同时测定4个主要成分。②银杏叶提取物。供试品指纹图谱中应呈现17个与对照提取物指纹图谱相对应的色谱峰。③冠脉宁胶囊。建立液相色谱条件同时测定丹参中的丹酚酸B和葛根中的葛根素的含量测定方法。
重点开展基于中医临床疗效的生物评价和测定方法研究。以下举例（部分）：①金银花。特征图谱项目中增加环烯醚萜苷类成分控制。②地黄、熟地黄。增加地黄苷D作为熟地黄饮片的含量测定指标，删去毛蕊花糖苷的指标。③女贞子、酒女贞子。前者含量指标为特女贞苷，后者修订为红景天苷。
2.涉及安全性方面的增修订情况
制定重金属及有害元素、农药残留限量标准。①建立和完善重金属及有害元素、农药残留的限量标准，并将其列入相应通则项下。铅不得超过5mg/kg，镉不得超过1mg/kg，砷不得超过2mg/kg，汞不得超过0.2 mg/kg，铜不得超过20 mg/kg；禁用农药不得检出。②修订通则2341农药残留量测定法，增订药材及饮片（植物类）中禁用农药的残留测定法。③修订通则9302中药中有害残留物限量制定指导原则。
制定易霉变中药材及饮片真菌毒素限量标准。以下举例（部分）：①蜂房、土鳖虫等4个增加了黄曲霉毒素的限量要求。②薏苡仁增加玉米赤霉烯酮的限量要求。
有效控制内源性有毒成分对中药安全性产生的影响，重点解决符合中药特点的肝肾毒性预测及评价方法。以下举例（部分）：①九味羌活丸中肾毒性成分“马兜铃酸”的限量标准研究。②补骨脂中补骨脂二氢黄酮的限量标准研究。③附子中乌头碱的限量标准研究。
3.增修订情况
修订药材标准218个（不含重金属、禁用农药涉及的数量）；
禁用农药通用要求涉及药典收载的植物类药材标准有544个，药材、饮片增加18个品种项下检测重金属；
植物油脂和提取物拟修订7个；
中成药拟新增加品种117个，修订品种160个。
资料来源：《中国药典》2020年版第四部通用技术要求增修订概况[健康界（cn-healthcare.com） ]
近年来，我国中药材工业发展较为迅速，从总产值看，中药工业产值在国内生产总值（GDP）中的占比在2016年达到峰值后便出现下降趋势，见表4-1。从产量看，2019年中成药产量为246.4万吨，同比下降2.9%；从收益情况看，中药工业销售收入和利润率呈逐渐下降趋势。经过数年的产能优化调整，我国中药材工业正走向集约化和品牌化，发展质量更高。
表4-1 2011—2018年中药工业产值及在全国GDP中的比重
2020年，全国31个省（区、市）（不包含港、澳、台地区）共抽检中药材及中药饮片45712批，合格44098批。从抽检合格率看，各省的样品抽检合格率分布在86.7%~100%，绝大部分省（区、市）的抽检合格率在90%以上，全国平均抽检合格率为96%。总体质量状况与2019年（抽检54188批，合格49188批，合格率91%）比较，抽检合格率提高约5%。抽检合格率的提高在一定程度上体现了中药材及中药饮片的质量稳中向好的大趋势，说明加强药品质量监管所带来的积极影响，同时，也说明生产企业质量责任主体意识越来越强。在此基础上进一步分析了近8年来全国范围的中药饮片质量抽检数据，结果表明，自2013年开展全国中药材及中药饮片专项抽检工作以来，产品质量合格率逐年提高，从2013年的抽检合格率64%，到2020年的抽检合格率96%，说明中药材及中药饮片质量呈现逐年提升、稳步向好的发展态势，见图4-1、4-2。
图4-1 2013—2020年中药材及中药饮片抽检总批次
图4-2 2013—2020年中药材及中药饮片抽检合格率
虽然中药饮片作为临床使用和中成药制剂生产的原料药的市场发展非常迅速，但是，随着产业的快速发展，质量和安全等相关问题随之突显。过去几年，受资源紧缺、市场需求不断扩大、产业链条长、生产技术和规范不够完善及部分从业人员质量意识薄弱等多种因素影响，致使中药质量仍然存在诸多问题。同属近缘种掺伪掺杂；为掩饰掺伪、质劣等问题而染色、增重、过度硫熏；因贮藏与运输不规范导致的虫蛀、霉变；较多出现的饮片炮制不规范；因标准未统一而存在的配方颗粒质量问题等，严重影响了中药行业的健康发展。在相关政策的监管和规范下，2020年上述大部分问题已好转或解决。
2019年国家药监局组织开展了中药饮片专项抽检。主要针对近年来销量较大、使用范围较广的中药饮片常出现的掺假、正伪品混用、有害残留物质超限问题、采收与加工炮制不规范等造成的质量问题，开展检验和探索性研究。本次抽样环节以药企、药店、卫生社和医院等中药饮片生产企业和使用单位为主。2020年，国家药品抽检共抽检8个中药饮片品种1368批次。经检验，符合规定1341批次，不符合规定27批次，见图4-3。不符合规定项目主要涉及总灰分（2批次）、性状（23批次）、杂质（2批次）、鉴别（4批次）和含量测定（1批次）等方面，分别占全部不符合规定项目的6.3%、71.9%、6.3%、12.5%和3.0%，见图4-4。
图4-3 2020年中药饮片专项抽检结果
图4-4 2020年中药饮片专项抽检不符合规定项目分布
据海关数据统计表明，2020年上半年，相比2019年上半年，我国中药材及饮片出口总量、出口总金额均是正增长的，进口总量、进口总金额却是负增长的，其可能原因是受新冠肺炎疫情影响。2020年全年国内疫情控制得较好，中医药在其中也发挥重要作用，被认为是贡献给全球抗疫的“中国方案”之一。因此，助推了中药材及饮片的出口。同时，国外疫情严重，势必也影响了我国中药材及饮片的进口，所以，2020年上半年我国中药材及饮片进口量及总额均双双下滑。总体来说，2019—2020年中药材及饮片出口量是呈增加趋势的，表明中药材及饮片的海外需求及市场正在扩大。
中药材及饮片规格品种较多，常用500种，但出口排名前10的品种也较为稳定。如2019年排名前10的品种为肉桂、人参、枸杞、红枣、西洋参、当归、鹿茸、半夏、黄芪、茯苓；2020年排名前10的品种为肉桂、枸杞、人参、红枣、当归、黄芪、茯苓、半夏、西洋参、石斛。2019年与2020年排名前10的品种相同之处为具有共同的9个出口品种，即肉桂、枸杞、人参、红枣、当归、黄芪、茯苓、半夏、西洋参；不同之处为2020年石斛取代了2019年鹿茸出口排名前10的位置。除半夏外，其余均是药食同源品种。其中，人参、当归是2014年新增15种既是食品又是中药材名单中的品种；西洋参、黄芪、石斛（指铁皮石斛）是2018年新增9种既是食品又是中药材名单中的品种。说明了药食同源类品种是我国中药材及饮片的出口主力，具有很好的国际认可度和国际市场。
从2019年和2020年公开的数据来看，中药材及饮片出口量、出口额均呈增加趋势。进口量、进口额在2019年呈增长趋势，但2020年，受新冠肺炎疫情影响，呈下降趋势；主要出口市场较为稳定，主要为日本、韩国、中国香港、中国台湾、越南、马来西亚、美国、德国、新加坡、泰国，多为亚洲市场；出口排名前10的品种也较为稳定，基本为肉桂、枸杞、人参、红枣、当归、黄芪、茯苓、西洋参等药食同源品种；进口品种也相对集中，主要为血竭、乳香、没药、西红花等，总体原则是国内稀缺和贵细、国外物美价廉货丰。简言之，中药材及饮片进出口可用2个关键词概括，一为“增长”，即出口量、出口额、进口量和进口额基本呈逐年增长趋势；二为“稳定”，即出口市场、出口排名前10品种、进口品种和进口地等较为稳定。
中药类出口贸易额排名前10的品种依旧集中于药食同源类品种，其中，香料类品种表现突出。肉桂作为大宗香料类品种的社会需求巨大，同时挥发油的药用作用显著，社会需求明显。枸杞子具有滋肾、润肺、补肝、明目等作用，作为居家常用养生中药材近几年的社会需求较为显著，同时由于其润肺作用效果良好，产品用途的多样性得到很大程度的开发，社会需求增长显著。
八角茴香不仅在调料领域需求巨大，同时其挥发油对于流感类疾病的治疗效果突出，药用需求也增长显著。红枣的出口额快速增长，一方面得益于养生保健的旺盛需求；另一方面，也有红枣今年产新后价格快速上涨所致。因此，具有防疫效果（八角茴香、肉桂、半夏、菊花、川芎等）、提高免疫力（红枣、枸杞子、冬虫夏草、鹿茸、山药等）的中药材成为了出口中药材贸易的主力军。但由于疫情防控，餐饮行业低迷，全球对胡椒、孜然等大宗调料品种需求不足。
通过网络大数据平台，我们分析发现CNKI上以“中药质量”为检索词，检索到的文献数量从1983年到2020年呈不断上升趋势，见图4-5。从1983年发文数量为3篇，到2020年增至177篇，其中2019年达到了最大值276篇。此外，在此检索词下与之相关的主题分类数量达30个，其中文献数量最多的为“中药饮片”为778篇，其次为“中药饮片质量”649篇，见图4-6。随着国家一系列政策的出台和实施，相关领域的学者和大众对中药质量的关注也持续增加，中药质量不断地得到提升。
图4-5 CNKI不同年份中药质量相关文章发表数量统计
图4-6 CNKI上中药质量主题分类文献数量统计
随着原国家食品药品监督管理总局加强对中药的监管力度，中药饮片的质量得到了较大的提升，但也要清醒地看到仍然存在着不少不容忽视的质量问题。
随着近年来药品评价抽验工作的开展以及药监部门监管力度的不断加大，纯伪品冒充的现象较少出现，但由于资源短缺或价格等因素，一些贵细药及同属近缘种掺伪混用的现象仍有发生。掺伪混用现象相对常见于难以区分的同属近缘种，以及因外观性状或名称相似来源不同的药材，如麦冬与山麦冬、柴胡与藏柴胡、金银花与山银花等。掺杂主要涉及混入非药用部位的问题，涉及麻黄、金银花、黄芩、土鳖虫等药材原料。风寒感冒颗粒处方中麻黄，标准规定其药用部位为干燥草质茎，通过收集企业投料药材原料发现，有个别企业麻黄药材中含有木质茎非药用部位的情况。小儿咽扁颗粒处方中金银花，某企业批次金银花药材存在掺杂非药用部位茎和叶的现象。大黄
虫丸处方中黄芩，标准规定其药用部位为根，结果发现某企业提供样品中掺有根茎部位。土鳖虫标准规定为雌虫干燥体，有企业样品中存在雄虫混入及虫体覆盖沙土较多的情况。甘草标准规定药用部位为根和根茎，个别样品中掺有地上部位，且不同企业样品直径差异较大。炒苦杏仁，有企业样品未去皮，掺杂石子、杏仁壳等杂质及混入桃仁的现象。
中药染色染料多为有害化工染料，对人体健康存在严重安全隐患。因此，国家药品监管部门相继批准了一系列补充检验方法作为这些问题产品认定的技术依据，以严厉打击染色问题产品。染色多为采用色素或有机染料将劣质药材及饮片或伪造品进行染色处理，以掩盖真实质量信息。经过近几年的市场监管和严厉打击，染色造假违法行为得到了有效遏制，但市场上仍然有一些品种存在少量的染色现象，如五味子、南五味子、朱砂、血竭、红花、西红花、丹参、蒲黄、延胡索、石斛、姜黄、黄芩、黄连、黄柏、关黄柏、乌梅、青黛、熟地黄、制何首乌等。曾发现用于中药材饮片染色的色素和染料有酸性红73、胭脂红、赤藓红、苏丹红Ⅰ、苏丹红Ⅳ、808猩红、柠檬黄、金橙Ⅱ、金胺O、孔雀石绿、铁黑等。
增重多为以追求经济利益为目的，采用无机盐、泥沙及其他物质增加中药材及饮片重量的违法行为，多见于一些贵重药、动物药及价格涨幅大的品种。问题较突出的品种有冬虫夏草、红参、西洋参、海马、海龙、穿山甲、全蝎、僵蚕、地龙、蛤蚧、水蛭、土鳖虫、紫河车、鸡内金、海金沙、蒲黄、白鲜皮、猪苓、菟丝子等。常见的增重行为有：土鳖虫喂入大量泥沙和饲料；全蝎腹内灌注泥沙或加过量矾水浸制；水蛭、海马体内注胶；炮山甲醋淬入硫酸镁溶液增重；海金沙药材掺入细沙等。对于增重的检验和监管，也可针对增重成分的性质建立相应的补充检验方法予以打击。例如，前些年红参过度掺糖增重现象普遍且严重，筛查发现市场上65%以上的红参有不同程度的掺糖增重现象，有的红参掺糖量达50%以上，严重损害了消费者的利益，也破坏了正常市场秩序。中国食品药品检定研究院联合部分省市药品检验部门，在广泛调查和研究基础上制定了红参掺糖增重补充检验方法，目前已用于市场监管，有效打击了增重违法行为，近两年红参过度掺糖增重现象得到了有效遏制。
目前，由于配方颗粒的标准未完全统一、各生产企业因提取原料差异大、设备及工艺或有不同、质量控制水平不同等原因，导致市场上配方颗粒产品一致性较差。检验发现，同一品种不同厂家的样品之间差异较大，可能因为不同厂家所用原料药材和生产工艺不同（煎煮方法、辅料、干燥方式等），以致有效成分的转移率存在差异。同为水提、浓缩、干燥、制粒这样一个简单工艺，理论上各企业之间差别应该不大，但市场抽验结果表明不同企业间差异较大，主要体现在化学成分的提取转移率上。如抽验发现不同厂家的金银花配方颗粒绿原酸的提取转移率可差4倍之多，大黄配方颗粒中总蒽醌的提取转移率差别近6倍。因此，统一配方颗粒国家标准，加强质量控制非常必要。
外源性有毒有害物质残留主要包括重金属及有害元素、真菌毒素、农药残留和二氧化硫残留，将直接影响药品安全性。从近几年中成药质量分析报告来看，部分中成药存在重金属及有害元素（铅、镉、砷、汞、铜）含量偏高的情况，主要涉及铅、砷和汞。真菌毒素由于具有致癌、遗传毒性、致畸等毒性作用，部分中药材由于储存条件等因素可能造成真菌污染，因此真菌毒素残留问题越来越引起关注。近几年总体情况表明，黄曲霉毒素等真菌毒素残留的风险控制效果良好。
炮制是中医临床用药的特色，其目的在于药材经炮制后，使其达到易于吸收、引药入经、改变药性、降低毒性、提高药效等作用。检验中发现，饮片不按炮制规范生产、加工不到位的问题较多，如：淡豆豉未发酵或发酵不够；盐菟丝子仅口尝有盐味而未炒制，无焦斑现象；法半夏炮制时未加甘草煮汁制；姜半夏炮制时，有的加入白矾过量导致超标，有的未加甘草煮汁制；制何首乌、熟地黄、制黄精炮制不到位；附子、制川乌为了减毒而炮制过度；杜仲盐制炒制未断丝；狼毒醋制表面未变色，炒制过轻。不规范的炮制必将影响中药饮片的安全性和有效性，应引起高度重视。