自古以来,我国都是采用水煎煮的方式服用中药,在临床调剂过程中,也以煎剂作为主要制作方式,但此种方式已无法满足当前人们的需求,不能与快节奏的生活方式相互适应。中药配方颗粒作为新型饮片,在医院中使用占比也越来越大,但与传统饮片相比较,在临床中的用量仍相差悬殊,远低于传统饮片的用量。有学者对中药配方颗粒的市场认可度进行相关调查发现,享有医保政策的人群认为其价格适中;新农合和无任何国家优惠政策的人群普遍认为其价格偏高,经济压力较大;而那些常年服用药物的人群认为其价格过于高昂,难以接受。价格较高,这可能是影响配方颗粒推广度的一个重要原因。此外,在对医院患者的调查结果中,65.7%的患者会因为配方颗粒的服用及携带方便而优先选用此种剂型,34.3%的患者则因为费用高或对配方颗粒认知度低而选用传统饮片,而医生也会因为平时用药习惯等原因影响他们对配方颗粒的看法。所以,由于此等原因,尽管中药配方颗粒在医院中的使用度不断扩大,但要想取代传统饮片,仍需进一步加强管理,并扩大人们对中药配方颗粒的认知度及认可度。
中药配方颗粒是对我国中医药的继承与发展,其配伍、组方、药效与传统复方相比是否一致尚未完全证实。现有研究证实,中药配方颗粒与传统中药饮片在药效学上基本一致,甚至犹有过之,对于某些疾病,中药配方颗粒显示出了更好的治疗效果,也在某些疾病上效果不如传统中药饮片。但由于某些处方在共煎的过程中化学成分的溶出可能会发生一些变化,对配方颗粒临床疗效可能会产生一定影响,有待进一步深入探讨。
中药配方颗粒遵循中药饮片汤剂煎煮规范,采用现代制药技术制备而成,并在此基础上,采用精密分析仪器对临床和药学研究发现的药效成分或用于质量控制的标准成分进行分析,研究建立较为科学严谨的中药配方颗粒质量标准,将中药配方颗粒化学成分研究成果纳入中药配方颗粒质量控制中,以确保中药质量稳定可控,最终保障中医临床用药的安全性和有效性。对制剂的化学成分进行研究可以从物质基础的角度直观地比较单煎与合煎的差异。目前,主要采用指标成分定性、定量和指纹图谱相似度对比的方法。有观点认为中药处方在煎煮时不同的药物成分可能产生相互作用,从而增强或减轻疗效或毒副作用。但近年研究发现大多数中药处方合煎后的指标成分变化并不显著,而合煎所产生的成分变化主要是几类含单宁、生物碱及部分皂苷的成分,且合煎会产生化学变化仅是少数处方特有,并非普遍规律。而国家标准的出台进一步规范了中药配方颗粒的质量标准,对提高医院、医生、患者对配方颗粒的接受程度具有积极意义。
中药配方颗粒推进中药国际化进程。传统中药饮片经提取以中间体的形式出口国外,占据市场份额极少,远不能和日本、韩国等相比。中药配方颗粒在美国草药贸易指导机构美国草药产品协会发布的《植物提取物批量与销售指导原则》的管辖范围内,为其发展提供了一个契机。2011年4月世界中医药学会联合会第二届第八次理事会与第七次监事会上通过了中药配方颗粒国际标准等,研制了300味中药配方颗粒国际组织标准,为我国中药与国际组织接轨奠定了基础。目前,我国中药配方颗粒产品早在1994年就已由江阴天江药业等出口到美国、加拿大、澳大利亚、新加坡、英国、瑞士等国家和地区,对中药国际化具有很大的推动作用。目前中药配方颗粒ISO质量标准研究也在同步发展中,标准先行,以标准化引领中药配方颗粒国际化。
中药配方颗粒是对传统中药饮片的继承与补充,符合现代药学的理论体系,但其发展过程中也存在不足,需要政府相关单位和企业加强交流,严把质量关,制定统一可行的质量标准,同时加大研究力度,寻求其配伍组方与传统中药复方之间的药效关系。中药配方颗粒的发展有很大的机遇和挑战,要实现其现代化、国际化,需要结合传统中医药理论和现代医药理论、中药的特性、临床的需求、科学的思维、战略的眼光迎接它的未来。