第一节
中药配方颗粒发展历程

早在20世纪50年代初，广东丘晨波教授等发起过对单味药材煎煮液进行混合的研究尝试；而在70年代，日本厚生省开始允许厂家生产中药颗粒（张仲景219个复方）；80年代，我国台湾地区研究生产了400多种“科学中药”；90年代，韩国研究生产了300多个单味中药浓缩颗粒。我国直到七五期间，江西中医学院周异群教授等才完成101味单味中药工艺小试。

1987年3月，广东省中医研究所根据卫生部、国家中医管理局发布《关于加强中药剂型研制工作的意见》要求，进行中药饮片改良，研制中药配方颗粒。1989～1992年，江苏江阴中医药研究院总结国内外浓缩颗粒技术，于1992年成立江阴天江药业，专门从事中药配方颗粒生产。1993年，一方制药被国家中医药管理局医政司确定为“中药饮片剂型改革生产基地”，同年4月，国家中医药管理局发文（国中医城［1993］18号）将天江列为“全国中医药饮片改革试点单位”。1994年3月国家中医药管理局确定“江苏天江”“广东一方”共同承担“中药配方颗粒制备工艺和临床研究”课题。1996年9月，培力（香港）集团投资研发成功“农本方”中药配方颗粒。1998年，康仁堂获北京市卫生局批准生产单味浓缩颗粒。2000年中药配方颗粒被列为“十一五”支撑规划项目，后续亦被列入“十二五”规划、“十三五”中医药发展纲要。2011年，由江阴天江药业、广东一方制药共同完成的“中药配方颗粒产业化关键技术研究与应用”项目获得国家科技进步二等奖。2014年，培力集团旗下的黄芪中药配方颗粒获得美国药典委员会（USP）膳食补充剂成分认证。

我国中药配方颗粒的稳步发展离不开国家政策的各方面支持与监管。在1987年卫生部、国家中医管理局发文要求对“常用中药饮片也要进行研究和改革”后，1992年，国家中医药管理局将中药配方颗粒作为重大科研项目进行立项。随后1996年，国家中医药管理局发布《中药配方颗粒研制指南》，2001年国家药品监督管理局发布《中药配方颗粒管理暂行规定》，正式命名为中药配方颗粒，并自2001年12月1日起将其纳入中药饮片管理，在2015年国家食品药品监管总局发行《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》。为加强对中药配方颗粒的管理，2016年国家药典委员会起草《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（征求意见稿）》，全面启动中药配方颗粒国家标准的研究，以体现中药配方颗粒质量控制的特点及加强标准化工作，实现中药配方颗粒整体质量控制和有效监管。2020年2月1日，国家药监局、国家中医药管理局等四部门联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》，首批160个中药配方颗粒国家标准公布，这有助于全面实现对中药配方颗粒安全性、有效性的整体质量控制，是一个具有历史意义的工作，也是中医药产业的传承和创新发展的一个重大里程碑。

现阶段，我国中药配方颗粒已正式进入国家标准阶段，单味中药配方颗粒的发展趋势越来越好。我国已有700多种单味中药配方颗粒，并在数万家医疗机构广泛应用。由于其利于保存、方便携带，受到医生和患者的广泛认可，临床应用上前景广阔，应用范围也逐渐扩大，在儿科、外科、妇产科、内科等众多科室均有应用。2004～2016年中药配方颗粒市场规模增长率就达到55％，已经高出中药产业的平均值。尽管目前中药配方颗粒在医疗机构的使用数量增长较快，但国内很多医疗机构的医生对中药配方颗粒的看法仍有不同，加之制备中药配方颗粒需要复杂的生产程序和先进的设备，导致中药配方颗粒价格相较于传统饮片较贵，使其在国内的推广受到一定程度的影响。

国家中医药管理局最早开展的中药配方颗粒科研项目是20首经典方单煎与合煎的比较，分别从单煎与合煎的化学成分、药理和临床疗效进行了比较，于1999年完成课题验收，结果表明，这20首经典方单煎与合煎的比较在化学成分、药理和临床疗效三方面均没有显著性差异。随后，有学者对比中药配方颗粒与汤剂的临床疗效，发现其优于汤剂或与汤剂相当，但是由于中药配方颗粒服用更便捷，患者依从性更好。 r9fmlKeZ1Opr77TElVRgDTusIRxhly4/3FlM5RSVXd+QFEHJxWnWfkSBVrr2+0Xx