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中药质量是中药有效性、安全性、均一性的外在表征，是中医临床用药的安全保障。由于分析技术的迅速发展以及各学科的交叉加速融合，中药质量评价研究方面有了全方位的进步，从单个指标成分的测定到基于指纹图谱的多指标成分测定，从基于对照品的含量测定到一测多评等方法，积极有效地提升了整体中药质量评价水平，有效促进了中医药现代化的发展 ［18］ 。中药质量标准的研究与制定，必须是基于功效成分来进行的，即针对具有明确化学结构及生物活性的成分（有毒有害物质）确定相应的标准，以达到控制中药质量的目的。近些年，依据中药属性、制造过程及配伍理论等特点提出了“质量标志物”概念，其实质仍是对中药中能够反映药物整体质量的多个化学成分进行控制 ［19］ 。
此外，中成药的制剂形式多样，包括传统的丸、散、膏、丹，以及现代颗粒剂、片剂、胶囊剂等，它们与汤剂不同，其进入人体后还需要经过溶出、释放的过程，这些不同制剂的溶出释放特性，也是中成药质量内涵的重要组成。
对特定的复杂系统响应开展研究时，人们把系统作为一个看不透的黑色箱子，过程中不涉及系统内部的结构规律和相互关系，仅从其输入与输出的信息特点解析该系统的规律。黑箱方法得到的是对一个系统规律的认识 ［20］ 。
医学注重人体内部与外界环境间的信息联系，重视人体整体系统的反馈调节，这与现代黑箱理论有很多相似之处。“天人相应”的思想奠定了中医学中应用黑箱理论的哲学基础，人们在认识疾病首先从体表开始，逐步深化，并发现疾病总是出现类似的症状，并与内部脏腑有密切的关系，即“有诸内必形于诸外”。因此，中医通过观察分析人体外部的各种“象”而推知内部的各个“藏”的功能，这种“以象测藏”经验总结出的临床诊断方法，与黑箱理论不谋而合 ［21］ 。
从人体这个黑箱的角度看，药物的特性即是输入信号，而服药之后人体的种种反应则是输出信号，分析这些输入、输出信息便可推知药物在人体内发挥出的作用与规律。
定性分析是分析中药中是否含有某些化学成分的一种方法。薄层色谱法是一种较为传统的定性分析方法，随着各种新技术的出现，现有的定性分析方法展示出了多样性及高效化：①高效液相-紫外联用及高效液相-质谱联用能对中药复杂成分体系中的成分直接辨识和鉴别，是目前最常用的定性分析方法；②高效液相-核磁联用则能综合解析结构信息，确定成分的细节结构；③近红外光谱是通过测量近红外谱区电磁波而得出化学物质的组成的信息，它不需任何样品前处理，可以快速、实时进行在线检测与分析 ［22］ 。
定量分析主要是确定中药中某些化学成分含量的方法。对于中药复杂成分体系来说，目标成分的高效分离是定量分析的前提，目前最常用的就是高效液相色谱、毛细管电泳和气相色谱等方法。核磁共振波谱法是一种特殊的定量分析方法，可以测定样品中杂质或成分的相对含量 ［23］ 。
“中药指纹图谱”是指可专属性分析中药种类特征的图谱，它是以图谱的系统信息来鉴别中药的真伪、优劣、产地等。它不强调个体的绝对唯一性，而强调同一药材群体的相似性，即采用种类群体内的共有特征性来进行评价，现已成为中药质量评价的主流方法 ［24］ 。它是一种综合的、可量化的鉴别手段，是评价中药真实性、稳定性和一致性的质量控制模式之一。
中药中的有毒有害物质主要分为内源性及外源性两大类，为了临床使用的安全性，这些有毒有害物质一般都需要设定限度并加以控制。
内源性有毒有害物质主要为中药中固有的、具有毒副作用的非功效化学成分，如关木通、广防己等药材中含有具有明显肾毒性的马兜铃酸类成分，就属于这类有毒有害物质。
外源性有毒有害物质是指在中药种植、加工、制剂、运输、贮存等过程中受到外在污染形成的有害物质 ［25］ ，包括重金属、有害元素、真菌毒素、残留农兽药、亚硫酸盐以及有机污染物等，其来源于主要有以下几个途径：一是种植过程中引入的有害物质，如重金属、农药残留等；不恰当的贮藏条件也会产生相关的有害物质，如微生物、黄曲霉素等；二是在生产过程中所用的有机溶剂、硫化物、树脂等残留物 ［26］ 。
对于中药固体制剂而言，除了针对成分进行质量控制外，其释放、溶出特性也是其重要的质量指标之一。由于中药多成分的特点，需要在整合多成分检测和分析方法基础上建立适宜的溶出度实验方法，以更好地评价制剂的体外释放过程，并可用于预测制剂成分的体内吸收、生物等效等。
常用的溶出实验方法：①转篮法：适用于密度小、水溶性强的制剂。②桨法：该法受介质脱气程度影响，适用于大部分密度比水大的制剂。③小杯法：类似于桨法，适用于成分含有量较低的制剂。④流通池法：分为闭环式和开环式，能灵活调节介质pH和体积流量，可更好地模拟体内环境，如阴道栓剂、肠溶片等，适用剂型广泛。⑤往复筒法：类似于崩解仪，所需溶出介质较少，并能调节介质的pH，适用于缓控释制剂。⑥双相法：类似于桨法，介质由水相和有机相组成，适用于水难溶性药物。
基于中成药复杂成分体系，目前溶出物检测的方法主要以多指标成分分析、指纹图谱分析及实时细胞生物效价分析等为主，能够更加准确快速地评价制剂溶出度。