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第三节
效应解码

一、效应内涵

效应解码是研究中药对机体的药理作用及作用机制,它通过中医药理论与技术,融合多学科方法,如现代医学、生物学等手段来解析中药的功能效应。

二、解码技术与方法

(一)效应筛选

效应筛选主要通过动物、组织、细胞等模型进行药理活性评价的过程。目前效应筛选指标已从整体动物到组织、器官水平、细胞亚细胞水平及分子基因水平。在药理效应明确的基础上,针对疾病不同的发病机制,可选取能直接反映靶点水平变化的指标进行研究。

(二)临床研究

临床研究是以疾病的诊断、预防、治疗和预后为主要研究内容,以患者为主要研究对象,由多学科人员共同参与组织实施的科学研究活动。药物临床研究主要包括临床试验和生物等效性试验。

临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ期是观察正常人体对于药物的耐受程度和药代动力学特征。Ⅱ期是初步评价阶段,评价治疗作用和安全性,包括临床试验设计和给药剂量方案。Ⅲ期是扩大验证阶段,使具有足够样本量进行统计学计算有效性。Ⅳ期是上市后应用观察阶段,大范围考察疗效和不良反应。

生物等效性试验,是指采用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的活性成分吸收程度和速度有无差异的研究。

(三)循证医学

循证医学意为“遵循证据的医学”,又称实证医学。自古以来,中医就十分注重临床疗效的评价,如《本草图经》记载“欲试上党人参者,当使二人同走,一与人参含之,一不与,度走三、五里许,其不含人参者,必大喘,含者气息自如者,其人参乃真也” [11]

循证医学概念的提出可以进一步验证、提炼中医药理论的原则、方法和技术,切实有效地提高中医药理论应用于临床实践的可操作性,也是沟通中医药学与现代医学之间的桥梁。

研究主要集中在以下三个方面:

(1)原始随机对照试验研究

随着临床研究规范,中医药也在利用随机对照试验这一方法开展临床疗效评价,如部分中药上市后再评价研究。

(2)系统评价与数据分析

系统评价与Meta分析是对已发表的同类别随机对照研究的再研究方法,通过检索、筛选相关文献,提取纳入文献数据,研究其安全性、有效性等。

(3)循证证据的转化研究

循证证据的转化研究是循证中医药学发展的目标之一,如针灸临床循证决策支持平台软硬件的开发就是基于循证针灸学的转化应用,也有用决策辅助工具的研制来进行循证证据的转化应用,目前中医药循证证据的转化研究有较大提升空间 [12]

(四)血清药理学

血清药理学是采用动物给药后的含药血清来研究药物作用效果及药理作用机制的技术方法。该方法适用于复杂成分药物,尤其是中药和复方药物。近年来对血清供体、给药方案、血清采集、处理保存等研究取得了显著进展,并已在心血管系统、呼吸系统、免疫系统、抗炎、抗病毒等方向广泛应用 [13-14]

该方法的优点:①排除粗制剂的杂质干扰;②给药后不同时间取血,研究血药浓度变化与效应,是中药制剂药动学研究的一种新方法;③实验结果与在体实验较为一致;④操作简单,使用材料少,费用较低;⑤易于深入到细胞分子水平研究。

(五)网络药理学

网络药理学是基于系统生物学的理论,对生物系统的网络分析,筛选特定信号节点,进行多靶点药物分子设计的新学科 [15] 。随着基因组学、蛋白质组学、高通量技术、分子相互作用等系统生物学技术的发展,将生物学网络与药物作用网络进行整合,通过分析药物在网络中与节点或网络模块的关系,分析观察药物对整体的系统病理网络的干预与影响,从而得到药物多靶点、多层次协同的机制,尤其适宜于中药复杂成分的研究,如中药方剂的异病同治、疾病中医治疗的预后等 [16-17] LPfAN30vdhfki5ab5iv7UQLg9O1805GEFZK2b36D9PXHgp8BgRVlxM069/2KYm2Y

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