编写说明

近年来，真实世界研究理念逐渐兴起，已成为临床研究的热点。在中医与西医结合的临床研究中，由于中医学具有整体观和辨证施治的特点，使得“金标准”随机对照试验难以反映中医的临床实践。真实世界研究为中医临床疗效评价提供了新思路，但系统性开展使用真实世界证据进行临床评价和监管决策的工作尚处于起步阶段。本书对真实世界研究的相关概念、方法、适用性等进行了较为系统的介绍，并举例说明其在中医临床研究中的初步应用，以期为对此领域感兴趣的读者提供指导和参考。

本书分为上篇、下篇。上篇共有18章，分别介绍了真实世界研究的基本情况、循证证据，以及基于随机原理、队列研究、病例对照研究、目标值单组试验、个案报告、横断面研究、定性研究、电子医疗系统、医保数据库等进行的真实世界研究设计和报告，并提供了真实世界证据质量评价、真实世界研究的系统综述、真实世界数据的分析及可视化、组织管理和质量控制以及伦理学的相关内容。下篇共有11章，分别介绍了真实世界研究在中医证候研究以及中医脑病、心血管疾病、肝病、肾病防治中的应用，真实世界研究在中医护理、非药物疗法、中药注射剂安全性评价、中药新药研发、名老中医经验传承中的应用，并创新性地撰写了临床试验的远程化和智能化内容。为便于读者查阅，书末还附有近年颁布的真实世界相关政策性文件。

本书编写分工如下：第一章真实世界研究概述由刘建平撰写；第二章真实世界研究的循证证据由刘建平、陈薇撰写；第三章基于随机原理的真实世界研究设计与报告由费宇彤撰写；第四章基于队列（登记研究）的真实世界研究设计与报告由王梅撰写；第五章基于病例对照研究的真实世界研究设计与报告由陈薇撰写；第六章基于目标值的单组试验设计与报告由韩梅撰写；第七章基于个案的真实世界研究与报告由杨红撰写；第八章基于横断面研究的真实世界研究设计由刘兆兰撰写；第九章基于真实世界数据开展的卫生经济学评价由金雪晶撰写；第十章基于真实世界研究的系统综述与数据合成方法由李国春、孙瑾撰写；第十一章定性研究方法在真实世界研究中的应用由李迅撰写；第十二章真实世界证据的方法学质量评价由费宇彤、柴倩云撰写；第十三章基于既有电子医疗数据的真实世界研究设计由夏如玉撰写；第十四章基于医保数据库资料的真实世界研究设计由荣红国撰写；第十五章真实世界的数据分析方法由张颖、邢景丽撰写；第十六章真实世界数据的可视化呈现由李多多、张颖撰写；第十七章真实世界研究的伦理学问题由訾明杰、陈晓云撰写；第十八章中医真实世界研究的组织管理和质量控制由曹克刚、任北大撰写；第十九章真实世界研究在中医证候研究中的应用由王俊文撰写；第二十章真实世界研究在中医脑病防治研究中的应用由高颖、张弛、李婷婷撰写；第二十一章真实世界研究在中医心血管疾病防治中的应用由孔德昭撰写；第二十二章真实世界研究在中医肝病防治中的应用由梁宁撰写；第二十三章真实世界研究在中医肾病防治中的应用由薛雪撰写；第二十四章真实世界研究在中医护理领域中的应用由郝玉芳、苏春香撰写；第二十五章真实世界研究在中医非药物疗法临床研究中的应用由曹卉娟撰写；第二十六章真实世界研究在中药注射剂安全性评价中的应用由廖星撰写；第二十七章基于真实世界研究的中药新药、医院制剂的研发与评价由高蕊撰写；第二十八章名老中医经验传承的真实世界临床研究由于河撰写；第二十九章远程智能临床试验由李高扬撰写。

本书撰写过程中，各位编委在教学、科研、医疗等繁重工作之余，克服困难，利用过年过节及日常休息时间查阅大量国内外文献和著述，积极投入编写和校对工作。感谢主审孙塑伦老师和中国中医药出版社的大力支持！感谢撰写过程中协助编委搜集整理资料的同学们。期盼各位读者在阅读和使用过程中对本书的不足提出宝贵意见，以便将来再版时不断完善。

《中医临床真实世界研究》编委会
2021年9月