第二节　真实世界研究的偏倚及评价

一、真实世界研究的偏倚分类

真实世界研究中常见偏倚包括选择偏倚、信息偏倚及混杂偏倚。详细内容参考第十二章。

（一）选择偏倚（selection bias）

指由于被选入研究的研究对象与未被选入者在某些特征上存在差异所导致的系统误差。真实世界研究中在选择研究样本和资料收集的环节中容易产生选择性偏倚。

选择样本环节，需要评估研究样本是否具备代表性，研究结果是否可以推广到目标人群。例如，通过保险数据和理赔数据分析公共卫生问题时，需要注意买保险的人相对没买保险的人群，可能本身健康状况就比较差，如果采用保险和理赔数据分析公共卫生问题，则研究样本不具备代表性。

资料收集的环节，如果数据存在大量缺失，则有可能产生选择性偏倚，需要尽量提高应答率，降低失访率，并对失访的患者进行评价。

（二）信息偏倚（information bias）

信息偏倚又称观察偏倚，是指在研究实施过程中，获取研究所需信息时产生的系统误差。信息偏倚主要来自资料收集和解释过程中的错误信息。

在真实世界研究数据的收集和汇总过程中，数据填写者或收集者可能并非专业人士，因此产生一定的信息偏倚，例如，来源于个人设备或健康应用采集的数据，一般是由没有专业知识的用户录入。为避免信息偏倚，在研究设计中对暴露因素必须有严格、客观的定义，并力求指标定量化。要有统一、明确的疾病诊断标准，调查表的问题应易于理解和回答，例如：当询问对象是否吸烟时，首先要明确对应于本次研究的吸烟的定义，如：“每日吸烟一支以上连续一年以上。”调查前应开展预调查，充分估计调查实施过程中可能遇到的问题以及各调查项目的可行性。

（三）混杂偏倚（confounding bias）

主要发生在研究设计或资料分析阶段，由于一个或多个外来因素的存在，掩盖或夸大了研究因素与疾病（或事件）的联系，从而部分或全部地歪曲了两者之间的真实联系。如年龄、性别等人口学资料是最常见的混杂因素，除此以外还有社会学、经济学等因素。真实世界研究中由于无法进行严格的干预和控制，因而存在较多混杂因素。进行真实世界研究时，应在研究设计阶段充分考虑各种可能存在的混杂因素，在资源允许的条件下尽可能地收集混杂因素，对混杂因素进行测量，收集更丰富的数据，结合大数据分析技术的发展，采用匹配、分层分析、多因素分析以及倾向性评分等方法控制混杂因素对结局的影响。

二、真实世界研究的偏倚评价

真实世界偏倚评价可根据研究类型进行评价，如表10-1所示。