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真实世界研究是基于真实世界数据开展的研究类型，真实世界数据是指传统临床试验以外的数据，多来源于医疗机构、家庭和社区等，这些数据来自真实的医疗环境，反映实际诊疗过程和真实条件下的患者健康状况。相较于严格控制条件下的随机对照试验证据，真实世界证据可以用于评价治疗进展、治疗效果、疾病护理、质量改进及安全监督。真实世界证据有助于探索临床环境、治疗人员和卫生系统特点是否会影响治疗效果。
真实世界研究常见的分类方法包括按照研究类型和按数据来源进行分类。按研究类型分类，可以分为原始研究和二次研究。按照数据来源分类，包括电子健康记录（electronic health records，EHRs）、保险和理赔数据、注册登记数据，以及其他个人设备和健康应用收集的数据为基础开展的真实世界研究。
真实世界研究整合了不同类型的数据和信息，这些大数据信息来源多样且质量参差不齐，因而，为了使得真实世界研究的结论更有效地应用于临床实践及卫生保健，我们需要明确两个关键问题：一是明确数据背景和数据的来源，即在何种背景和条件下收集研究数据的研究人群如何定义，是否采用了明确的方法对数据进行收集和管理；二是采用了何种方法进行监测或研究。