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中医药的卫生经济学评价与西方医学和化药的评价不同的是，中医药有自己独特的诊疗体系，要遵循中医学的辨证论治方法。由于理论基础的本质区别，中医中的证型与西医的疾病划分标准难以一一对应。由于中医药本身的特点，导致中医药的卫生经济学评价一直存在着一些难点。主要包中医药的疗效不明确问题，对照品难以确定和选择，以及传统的中医药健康产出指标难以进行经济学解读等。下面我们将一一简要介绍。
药品从研发上市到进入报销目录有四道障碍。质量可控、安全、以及有效，是药品获得批准上市的前三道障碍。这之后，才是通过经济学相关数据，证明产品具有经济性，进而医保部门考虑是否予以报销。中医药干预措施的评价，可以在方法学上有所创新，但也应当遵循这个规律，不应例外。违背顺序，在质量和安全不可控，疗效不明确的情况下，就对中药产品进行经济学评价是不符合研究伦理的。
中药质量研究历来是中医药行业乃至全社会关注的焦点，可以说中药质量标准和质量控制的研究与应用，是现代中医药科学和产科发展的基础之一。随着中医药产业的不断发展，中药原料的质量和稳定性也愈发面临挑战。2019年，全国各省药品检验机构所开展的中药材及饮片的监督检验和抽验工作发现，中药原料主要存在的质量问题包括：掺伪掺杂，染色增重，过度硫熏，虫蛀霉变，炮制不规范，配方颗粒质量问题，栽培变异引起的质量下降等。除此之外，中成药，尤其是中药注射剂的质量问题也广受关注，而且此类药品的生产质量也直接与产品安全挂钩。为了全面助力中药质量得到提升，国家药品监督管理局药品审评中心在2020年11月4日发布《中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则（试行）》，并明确提出“加强药材、饮片、生产工艺、质量标准等全过程的质量控制研究，建立完善符合中药特点的全过程质量控制体系，并随着对产品认知的提高和科学技术的不断进步，持续改进产品生产工艺、质量控制方法和手段，促进产品质量持续提升”。质量不稳定，会导致安全性和有效性的不稳定，进而根据一批或一个厂家生产的中药的数据所完成的经济学评价的结果也面临着无法外推到所有批次和厂家所生产的同类产品上，经济学评价结果的可信度会降低。
第二道障碍是安全性。近十几年，中药安全性的话题热度一直未曾消减。根据2019年的国家药品不良反应监测报告显示，中药产品的不良反应占2019年所有报告的不良反应的12.7%。2019年药品不良反应/事件报告涉及的中药中，例次数排名前5位的类别分别是理血剂中活血化瘀药（28.4%）、清热剂中清热解毒药（11.4%）、补益剂中益气养阴药（6.8%）、开窍剂中凉开药（6.1%）、祛湿剂中清热除湿药（5.7%）。2019年中药严重不良反应/事件报告的例次数排名前五位的类别分别是理血剂中活血化瘀药（39.8%）、补益剂中益气养阴药（13.0%）、开窍剂中凉开药（10.5%）、清热剂中清热解毒药（8.6%）、解表剂中辛凉解表药（3.8%）。在经济学评价中，如果患者因为使用中药而产生不良反应，尤其是需要进行干预救治的不良反应，该部分成本是需要计入干预措施的成本项中的。此外，由于中药的安全性一部分也源于其生产质量的不稳定；一些不良反应发生后，也难以溯因，从而，给经济学评价中对管理不良反应的成本核算造成了技术困难。
如何通过科学方法解决中医药“是否有效、哪方面有效、为什么有效”是当前影响我国中医药事业高质量发展的关键难题。不少中药产品是作为辅助治疗用药的，如何评价其疗效是值得探讨的问题，但辅助性用药不意味着中药是“安慰剂”，如果缺乏循证证据证明辅助用药的临床效果的话，继续这方面的用药，就会造成资源的浪费，应当重新分配资源，将钱花到更有效的治疗药物上去。此外，当今市场上的中药产品，尤其是一些独家产品，定价比较高，而其临床疗效能否匹配得上较高的定价，更是需要使用合理的经济学评价手段进行回答的。除此之外，我们也应意识到，作为经济学评价所需的必要素材，传统随机试验本身在评价中医药疗效中也存在着挑战，一方面是对远期疗效观察能力不足（也是传统随机对照临床试验本身的局限）；另一方面是对干预措施无法做到灵活调整。
传统的卫生经济学评价方法诞生于西方西医西药的环境下，因此完全遵循西医临床思维下的健康研究方法思路，需要明确研究问题，明确研究的目标人群、干预措施、对照措施和产出指标。在西医临床思维下，目标人群是需要通过纳入排除标准明确定义的，往往是被明确诊断患有同一类疾病的患者，或者是具有明显同一类症状的患者。在中医药临床实践中，如果按照中医辨证论治的辨病辨证作为诊断标准，则面临缺乏被广泛采用的标准、现有中医诊断标准的科学性有待进一步评价、主观性强难以标准化实施等问题。目前虽然很多中医药临床研究也是采用西医的诊断标准，纳入排除标准也与西医研究无二，但也可能存在使中医药临床疗效被低估或者安全性问题被高估的问题。因此在中医药经济学评价的目标人群选择上，还需更多的方法学指导。
卫生经济学评价中，选择哪个或哪几个干预措施为对照品很重要。《指南》中明确指出“对照的选择建议尽可能采用适应证相同的标准治疗方案。如果没有标准治疗方案，可以考虑临床上的常规治疗方案”；“如果所评价的新干预措施属于中药或中成药（非辅助治疗），在选择对照进行药物经济学评价时，建议纳入与其适应证相同或相近的西药进行对比，同时也可以考虑功能主治相同的中药品种”。虽然《指南》中已经考虑到了中药产品的特殊性，然而实际操作中，由于高质量中药产品与西药产品的头对头研究相对较少，辅助用药情况多，独家产品多等情况，对照品的选择仍然是中医药卫生经济学评价的难解之题。
前面已经提到，卫生经济学评价的主要健康产出指标一般为QALY和临床常用的终点指标。采用这些指标时，经济学评价的增量分析结果可以被解读为每多获得一个完全健康的生命年（QALY）需多花多少钱，每多避免一例死亡需多花多少钱，或每缩短一个症状日需要多花多少钱等。这种结果解释起来是相对直观的，容易被决策者所理解。然而，中医药治疗中的传统疗效指标用相同的增量分析方法进行解释时，常用的治愈/好转/未愈往往是基于中医证候定义的症状改变进行划分的，因此疗效的判定会一定程度上取决于医生主观判断；而使用中医生命质量量表的得分为健康产出指标，卫生经济学评价的结果又会较为晦涩难懂。
中医药本身的特点给经济学评价中的成本核算也带来了一定的困难。在临床使用传统汤药时，由于辨证论治的思想导致临床医生会每次用药或几次用药后进行调方，而调方的内容和频率又是根据患者的实际情况而进行的，因此该类用药的成本变化在实践中存在很高的测量难度。其次，针灸治疗、推拿治疗等中医药非药物疗法的成本，在没有明确指导定价的情况下，也存在着核算困难。此外，中医倡导“治未病”，但不像西医西药及疫苗免疫在预防疾病发生方面有着非常明确的用法用量和保护（或预防）效率方面的数据，因此“治未病”的成本与产出也较难在经济学评价中得到恰当的体现。