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目标值法用于临床研究最先见于美国FDA对医疗器械的更新换代研究。FDA于1976年开始对医疗器械进行监管，起初器械的临床性能并没有特定的标准，市场应用主要根据数据的完整性来判断。1993年，FDA心血管和神经设备的指南中（1994年修订，1998年更新）给出了该领域临床性能的数据要求，最早提出了该领域的目标值，即根据先前批准上市的心脏瓣膜的报告估计的平均并发症发生率，OPC开始应用于心血管领域医疗器械的上市前评估。1997年，《美国食品药品管理局现代化法案——最小负担条款：概念和原则》中提出，医疗器械上市前的评估消耗了厂家和FDA双方大量的时间、精力和资源。基于这样的考虑，FDA不再要求厂家提供研究器械与市面上类似器械的对比从而证明它的优势，而是快速批准器械进入市场，前提是只要研究器械能达到某些安全性和有效性的标准，即OPC。至此，目标值法在医疗器械上市前评价领域得到了较为广泛的应用。2011年8月，FDA提出了医疗器械研究领域的企业、临床研究人员、机构审查委员会和FDA工作人员的指南——《医疗器械关键临床研究的设计考虑》（正式签署于2013年11月），明确了目标值法（包括OPC和PG）在医疗器械领域可作为一种主要的设计方法。2019年最新的《最小负担条款：概念和原则》（替代1997年版本）同样继续推荐目标值法在医疗器械上市前研究领域的应用。
1998年，我国食品药品监督管理局吸取国外经验开始起草第一个《医疗器械临床试验规定》，于2004年1月正式发布，该规定中首次提及了医疗器械临床试验方案的内容，提出只有必要时设置对照组。此后，目标值法在我国的医疗器械审批中也得到了较广泛的应用。2018年1月，国家食品药品监督管理总局发布了最新的《医疗器械临床试验设计指导原则》，明确提出了单组试验目标值法与平行随机对照设计、配对设计、交叉设计共同作为我国医疗器械临床试验设计的主要类型。