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任何实验性设计都应当具备三种研究变量：自变量（干预措施）、因变量（结局指标）、外部变量（潜在的混杂因素）。严格的实验性设计还应当具备三个设计要素：①处理（影响或指导自变量的能力，通常指清晰描述的干预措施）。②控制（指导或影响重要外部变量和研究测量的能力，通常指通过合理的对照控制混杂因素）。③随机化（无偏地分配每组受试者）。
类实验设计是相对于实验设计而言的，这个概念首先由坎贝尔（Campbell）在1957年提出，起初称为折中设计/妥协设计，类实验的定义与1986年由尼尔（Neale）和利伯特（Liebert）共同提出：“类实验与真正的实验相似，都是选取合适的研究对象，观察一个或多个自变量（干预措施）在一个或多个因变量（结局指标）上的比较。类实验与真实验的主要区别在于是否随机分组。”
类实验的分类主要有五种：①无对照组的单组设计。②有组间对照的设计。③既有组间对照又有治疗前对照的设计。④间断的时间序列设计。⑤阶梯设计。这些设计代表真实验的近似，但不满足所有实验必要的要求，例如随机分配、对照，因此，在建立因果关系方面，类实验设计不如真正的实验设计强大，但允许通过拒绝竞争假设的过程来考虑这种因果关系。
单组临床试验属于类实验研究中的无对照组的单组设计类型，与病例系列研究相比，虽然同属于单组研究，但两者并不是相同的设计。单组临床试验属于干预性研究，均为前瞻性设计，病例系列研究属于观察性研究，多为回顾性，也有少量的前瞻性，两者主要是在治疗措施的强制性上不同，同时在混杂因素的控制以及统计分析上的差别也跟实验性研究和观察性研究相关。
单组临床试验由于研究设计中缺少平行对照组，很难无偏地估计试验组的疗效/安全性，因此可以在试验设计中引入目标值这一具有总体特征的参数作为对照，以增加试验效应评价的可靠性。美国FDA对目标值（objective performance criteria，OPC或performance goal，PG）的定义为：从大量历史数据库的数据中得到一系列可被广泛认可的性能标准，这些标准可以作为说明治疗措施的安全性或有效性的替代指标或临床终点。