第三节　中医真实世界研究证据分级

中医作为古老的传统医学体系当中唯一保存完整并延续传承至今的医疗体系，具有非常悠久的历史和长期人用的经验。从《黄帝内经》奠定中医理论体系，到明清时期瘟病学的产生，中医积累了大量的古籍文献医案医著，至今仍然作为中医学教育和传承的主要知识体系。近现代对中医的临床研究采用了现代西医学领域的方法学，这在很大程度上促进了中医的现代化和创新药物研发的进程。然而，把传统中医医疗体系作为整体医学的研究却缺乏方法学的指导和范式。目前，真实世界研究的理念和方法为中医的疗效和安全性评价及证据积累带来了机遇和方法。

众所周知，循证医学对于医疗干预措施的证据分级主要是依据其原始研究类型，基本沿用的是五级分类，包括随机对照试验、非随机对照试验或队列研究、病例对照研究、病例系列、个案报告及专家经验。然而，针对真实世界研究的证据分级尚没有一个成熟、公认的体系。为此，有必要针对传统医学（中医学）真实世界研究的证据进行分级的建议，以便为中医药疗效评价的研究选择和转化为真实世界证据时提供参考。

由于随机对照试验本身在循证医学证据分级体系里面作为原始研究的证据是“金标准”的证据，也就是一级证据，没有明显的争议。而真实世界研究虽然也包括一部分临床试验，但是观察性研究占大多数。观察性研究在流行病学领域是一个比较宽泛的概念和设计分类，包括分析性研究和描述性研究，这两种研究分别包括不同的设计类型（见图2-1）。目前，国际上尚没有针对观察性研究的证据分级体系，为此，我们提出观察性真实世界研究的证据分级建议如下（表2-1）。

上述建议的真实世界中医药临床研究可以用于中医药各类疗法及其联合应用的综合疗法的疗效和安全性评价，产生疗效或安全性的初步证据，描述真实世界各种治疗方案组合的范式，患者依从性的评价，适当的疗程和最佳随访结局的确定，特殊患病人群的治疗研究、药物暴露与结局关联性分析等；也适合于上市中成药实际应用病证、适用人群、合理用药方案、药物不良反应的评价；还可以用于中医古籍经典名方现代应用的评价研究。未来对于名老中医经验传承和用药规律的探索也不失为选择应用的方法。 DY5nzTu7oMLodida4AVcADCkm7rxOqpiU9A1CnY9jYKCg8Al5Z8emtsd/jja4qI9