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回顾质量管理体系标准ISO 9001：1987版、1994版、2000版、2008版四个历史版本，质量管理体系标准对文件要求基本没有变化，接触过质量管理体系的人，对质量管理体系文件“金字塔结构”应该有很深的印象。如图1-1所示。
图1-1 金字塔结构
1.文件自成系统，结构层次清晰，文件之间关系明确。
2.企业初步建立质量管理体系时编制、套用方便。
3.国内外企业之间，质量管理体系文件平台一致，接口方便。
4.第二方、第三方审核时，有了固定结构，免除了了解企业文件结构的时间，审核工作效率高。
5.虽然不是唯一的质量管理体系标准，但是一套使用范围最广、普及型的标准。
6.直接提升企业质量管理，间接地提升产品和服务质量。
1.中国的文化有自己的特色，中西方文化差异导致西方的ISO 9001标准在中国水土不服。
2.不同行业的大、中、小企业，特别是服务类企业，在发展过程中自然形成一套自有的管理运行模式，而ISO 9001标准虽然改版多次，还是解决不了普遍的适用性。
3.标准要求指派“管理者代表”，并确定其职责。从表面上看是有专人负责，但在企业日常管理工作中，一旦一件事有专人去做，其他员工参与积极性就不大，以免有越职夺权之嫌疑。何况“管理者代表”大多是兼职的，只是在认证需要时，将工作重心转移到质量管理体系工作上，事后重新回到主职岗位。实际成了由兼职“管理者代表”带领的“ISO 9001认证运动”，造成了“两层皮”现象。ISO 9001标准很难真正纳入企业日常经营管理活动中。
4.有些民营中小企业为认证而建立的质量管理体系，平时没有运行，审核前加派人手补充资料，反而成了负担。
5.ISO 9001标准要求建立的体系文件结构基本固定，企业做认证建立质量管理体系文件时，必须建立质量手册、程序文件这两种类型文件，留给企业编制文件的自由空间不大。
6.标准对书面的文件化要求高，而大多企业员工对文件化意识不强，习惯于按以前规矩做事，听从领导指示，或见机行事。企业员工大多一边做事，一边看情况是否调整，而标准要求形成文件再执行，也就是说前者“边做边想”，后者“想好再做”。导致体系运行成了高层管理人员的事，不能真正地全员参与。
7.标准对书面的记录要求高，而大多企业员工习惯于做事，不愿意手写。导致质量管理体系要求的记录平时不填写，或断断续续填写，最后记录、数据、信息不全无法做统计分析，或分析偏向。