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1.6 质量体系文件编制流程

1.6.1 成立质量体系推行小组

其成员由各部门主管、领导组成。任命组长,选择质量体系推行小组成员名单。小组成员采取兼职的方式,或专职、兼职结合的方式,或全部专职方式。

举例:

1.6.2 学习和培训

质量体系推行小组编写人员名单确定后,组织进行学习和培训,包括以下内容:

1.ISO 9000系列标准。

对于该系列标准应进行全面系统的学习,对于标准理解的偏差将直接影响质量管理体系文件的编写质量,不对标准进行系统的学习就生编硬造的质量管理体系文件不仅毫无使用价值,还会带来负面影响,让员工感觉标准不适用。培训方式可自行组织,或聘请质量咨询机构、质量认证机构协助进行,也可选派人员参加有关专业学习班,如内审员培训班。企业根据具体情况决定采取相应的培训方式,确保培训效果。

2.与质量管理及建立质量管理体系有关的国家质量法规、法令、政策、条例等,国内外有关质量审核认证的大纲等文件。

3.最近质量管理的新理论、新概念、新方法。

4.国内外同行,质量管理体系运行良好的案例。

5.质量管理体系标准要求的相关知识,如SWOT分析方法、FMEA、波特五力模型等。

1.6.3 企业现状调查

经过系统培训学习,掌握了有关质量管理体系编写的基本知识之后,下一步就要充分调查、了解企业目前现状。内容包括:

1.企业业务、人员、生产规模,企业产品和服务性质。

2.企业现有质量水平、生产水平。

3.企业的内、外环境。外部的相关法律、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境等方面,企业内部的价值观、文化知识和相关绩效。

4.企业质量管理发展的历史,吸取的经验教训。

5.企业原有管理规范、质量管理文件的收集、归纳和整理。

1.6.4 对标准条款的删减

GB/T 19001-2016/ISO 9001∶2015标准的“4.3确定质量管理体系的范围”规定:“组织的质量管理体系范围应作为成文信息,可获得并得到保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型,如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围,应说明理由。”

原则上标准的任何条款可以不采用,当不采用标准某项条款时,需要考虑到以下方面,不会影响产品和服务的符合性以及增强顾客满意的能力和责任。所以要把握好尺度,删减理由要充分。当然有些企业在安全、环境方面有特殊要求,虽然标准中没有该项内容,也可适当地增加上去,这也是企业系统化管理的需要。

1.6.5 体系文件编制计划

按照GB/T 19001-2016/ISO 9001∶2015标准条款展开,结合COP、SP、MP识别的过程,列举出体系文件清单,分解成为一项项具体的质量活动和质量工作,再对各项活动和工作确定负责部门和配合部门,对体系文件编制进行分工。一般来说,责任部门就是该项活动相关文件的编写部门。规定完成时间,最后形成《体系文件编制计划》。按计划规定的时间进度要求,各部门的兼职编写人员分头编写本部门承担的文件内容。对于综合性的条款要求,一般由质量管理部门(专职编写人员)编写。

表1-3 体系文件编写计划(例)

续表

1.6.6 文件编制的原则

质量管理体系文件在编制时,应遵循以下方面的原则:

1.符合性。

(1)符合标准的要求;

(2)符合法律法规的要求;

(3)符合组织的质量方针和质量目标;

(4)满足过程、产品和服务要求。

2.确定性。

在描述任何质量活动过程时,必须具有确定性,即何时、何地、做什么、由谁(部门)来做、依据什么文件、使用什么资源、怎么做、怎么记录等,必须加以明确规定。排除人为的随意性,保证过程的一致性,确保过程质量的稳定性。

3.相容性。

质量管理体系文件之间应保持良好的相容性,即不仅要协调一致,不相互矛盾,而且要各自为实现总目标承担相应的任务。

4.可操作性。

要符合组织的客观实际,使其具有可操作性。这是文件得以贯彻执行的重要前提。

5.系统性。

质量管理体系本是一个由质量方针、目标、相关过程和资源构成的有机整体。因此,要站在系统的高度,注意管理的系统方法、过程方法的有效结合,使过程输入、输出、过程之间的接口和相互关系,以及文件的层次(支持性)关系,得到有效的控制,使质量管理体系文件形成一个有机的整体。

6.精简。

(1)节省资源。

(2)减少差错。

(3)易识别、理解,降低培训成本。

7.优化。

(1)每个过程都应权衡风险、利益和成本,寻求最佳的平衡。

(2)明确优化目标,识别约束条件(包括可能的各种负面效应),寻找可能的解决办法,实施最佳的方案。

8.预防。

预防是质量保证的精髓,在体系文件编写过程中,要预先对可能的各种不良影响因素做出有效控制安排,并加以预防控制。新版质量体系标准中已经没有预防措施条款,因为策划体系文件时,必须考虑工作中易出现的问题,防止发生,才体现出文件价值。如果一项工作进行得井井有条、不出问题、绩效突出,那就没必要制定文件。

9.区别。

各种管理活动要反对一刀切,实行区别对待、分类处理,从问题的重要性和实际情况出发决定对策,如产品重要程度、质量特性、重要供方或客户的分级、内审的策划安排、生产工艺等,更能体现区别对待,分轻重缓急。在文件编制时就应予以充分考虑,对人员、过程、时间、方法等做出合理的安排。

10.闭环。

任何管理活动的安排均应善始善终,并按照PDCA循环力求不断改进。开环意味着管理中断,检查是否闭环也是检查质量管理体系是否正常运行的一个有效方法。在闭环管理中,要不断检查和评价管理的效果是否达到了预期的要求。如订单评审,应从订单接收前的评审,生产中的控制与协调,直至能按质、按期交付,实施全过程的闭环管理。接口控制不良是造成开环的常见问题。所以在体系策划及文件编制时就应体现这种闭环管理思想。

11.动态控制。

实施动态控制,要求不断跟踪文化运行实施的效果,及时准确地反馈信息,适时调整控制方法和力度,从而保证质量管理体系具有健壮性,能不断适应质量管理体系环境条件的变化,持续有效运行。

12.规范性。

为保持文件的规范性,应用统一的格式来编写,而不能各式各样。

13.逻辑性。

在内容安排及说明文字中,要符合逻辑规律,不能前后矛盾或说法不一。

14.异常流的控制。

即“非正常的少数”,指质量活动失控所造成的那一部分,异常流下的产品易失控而造成品质问题,如紧急放行、设备漏检、标示丢失等。在体系文件中应对异常流有充分的控制措施,来预防失控。

15.文字表达准确、顺畅、简练。

(1)要注意文字表达的规范性。“准确”就是要表达清楚,避免歧义。“顺畅”就是要语句通顺,流畅。“简练”就是要简洁、明了。

(2)质量管理体系文件要用词准确,例如:“必须……”“应该……”“应……”“允许……”“注意……”表示要求严格程度是不同的;不能用“是否……”“请……”“希望……”等词语。

1.6.7 文件样式确定

GB/T 19001-2016/ISO 9001∶2015的条款:

7.5.2 创建和更新

在创建和更新成文信息时,组织应确保适当的:

a.标识和说明(如标题、日期、作者、索引编号);

b.形式(如语言、软件版本、图表)和载体(如纸质的、电子的);

c.评审和批准,以保持适宜性和充分性。

理解:

1.标准对文件标识做了要求,要有标题、日期、作者或编号,标准后面还有“更改的控制(如:版本控制)”要求。

2.格式可以是语言、软件版本、图表。

3.媒介可以是纸质、电子格式等。

4.对文件的适宜性和充分性方面,要求进行评审和批准,这也就是我们编写文件时有“审核、批准”。

5.可看出对文件编写空间是自由的,企业可采取文字描述、流程图、图片、语音或其相互组合。质量体系推行小组可以根据企业实际情况确定一种或多种文件样式。

1.6.8 文件统稿

在分头编写过程中,专职编写人员应给予指导。按照计划时间,质量体系推行组组长按期收集各编写人员的草稿后,进行统稿。统稿时发现的问题,应与编写者协调解决,直到达到预期目标。

1.6.9 初次评审试运行

最后完成的质量管理体系文件草案,交由质量体系推行小组,召开会议进行讨论评审,针对小组提出的意见,责任人进行修改。无异议后,由最高管理者签发试运行指令试运行。为了慎重起见,也可先在小范围内试点,或者部分文件先试运行,总结试点经验后,再全面试行。

1.6.10 再次评审正式运行

质量体系推行小组组长跟踪试运行结果,总结经验教训,进行相应修改。将完成的正式文件,再次由质量体系推行小组召开会议,进行讨论评审。无异议后,由最高管理者签发正式运行指令。 C5wtNJe0UV1ZM0FI5JpRu9TBIYgM2fid+5T0HmIJ56OtsUshhdHoflEp9iUsgjiH

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