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第一章
平台建设背景和意义

第一节 平台建设相关政策

近年来,中共中央、国务院及相关部委陆续出台了相关政策文件支持中医药的发展,也为全国中药材供应保障平台建设提供了政策依据。

一、中共中央国务院相关政策

《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》提出加强中药质量安全监管,其中以中药饮片监管为抓手,向上下游延伸,落实中药生产企业主体责任,建立多部门协同监管机制,探索建立中药材、中药饮片、中成药生产流通使用全过程追溯体系,用5年左右时间,逐步实现中药重点品种来源可查、去向可追、责任可究。强化中成药质量监管及合理使用,加强上市产品市场抽检,严厉打击中成药非法添加化学品违法行为。推进中药企业诚信体系建设,将其纳入全国信用信息共享平台和国家企业信用信息公示系统,加大失信联合惩戒力度。

我国已经进入追溯产业快速发展期,针对重要产品追溯体系建设涉及行业领域多、覆盖面广、产业链长、技术含量高的情况,2015年国务院办公厅印发《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔2015〕95号)要求,“加强重要产品追溯标准化工作指导和统筹协调,有序推进重要产品追溯标准体系建设”。

为明确未来一段时间我国中医药发展方向和工作重点,促进中医药事业健康发展,国务院印发了《中医药发展战略规划纲要(2016—2030)》,提出“制定国家道地药材目录,加强道地药材良种繁育基地和规范化种植养殖基地建设。制定中药材流通体系建设规划,建设一批道地药材标准化、集约化、规模化和可追溯的初加工与仓储物流中心,与生产企业供应商管理和质量追溯体系紧密相连”。

2021年1月22日国务院办公厅印发《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》指出,实施道地中药材提升工程,加强道地药材良种繁育基地和生产基地建设;制定中药材采收、产地初加工、生态种植、野生抚育、仿野生栽培技术规范,推进中药材规范化种植,鼓励发展中药材种植专业合作社和联合社;推动建设一批标准化、集约化、规模化和产品信息可追溯的现代中药材物流基地,培育一批符合中药材现代化物流体系标准的初加工与仓储物流中心;引导医疗机构、制药企业、中药饮片厂采购有质量保证、可溯源的中药材。

二、各部委相关政策

为贯彻落实《国家药品安全“十二五”规划》《全国药品流通行业发展规划纲要(2011—2015年)》,提高中药材流通的现代化水平,增强中药材质量安全保障能力,2012年12月,商务部办公厅、财政部办公厅印发《关于开展2012年中药材流通追溯体系建设试点的通知》,提出“运用现代信息技术实现中药材各环节交易凭证的电子化,建立中药材流通追溯体系”。

为推动建立中药材现代物流体系,促进中药材流通现代化,提升中药材质量安全保障,2014年商务部办公厅印发的《关于加快推进中药材现代物流体系建设指导意见的通知》提出了6项主要任务:一是建设中药材产业加工基地;二是规范中药材包装;三是建设集中仓储配送网络;四是推广应用现代物流管理与技术;五是完善中药材专业市场的配套物流服务功能;六是做强做大中药材仓储物流企业。

为落实《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔2015〕95号)关于追溯体系平台建设和互联互通的有关要求,加强对重要产品追溯管理平台建设工作的指导,在总结前期肉菜等重要产品追溯体系建设试点示范经验的基础上,商务部办公厅印发了《重要产品追溯管理平台建设指南(试行)》。《重要产品追溯管理平台建设指南》规定了重要产品追溯管理平台的术语和定义、各级平台的逻辑关系、设计要求、总体架构、功能要求、性能要求、接口要求、部署环境要求、安全性要求和运行维护要求,适用于我国省、市级重要产品追溯管理平台的建设及运行维护,同时可作为行业组织、第三方追溯服务机构等开展追溯体系建设的参考。所述重要产品包含食用农产品、食品、药品、主要农业生产资料、特种设备、危险品、稀土产品等种类。国家根据需要适时调整重要产品种类目录。各地依据国家重要产品种类目录,结合地方实际,确定纳入追溯体系建设的重要产品类别及下级分类目录,并须与上一级主管部门对接一致。

为控制食品药品安全风险,保护消费者权益,国家食品药品监管总局印发《关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见(食药监科〔2016〕122号)》,提出“食品药品追溯体系是食品药品生产经营者质量安全管理体系的重要组成部分”“鼓励生产经营者运用信息技术建立食品药品追溯体系”“鼓励行业协会组织企业搭建追溯信息查询平台,为监管部门提供数据支持,为生产经营者提供数据共享,为公众提供信息查询”。

为提高物流链标准化和信息化水平,推动供应链各环节设施设备和信息数据的高效对接,以推动上下游协同发展,资源整合,共享共用,促进供应链发展提质增效,2017年,商务部办公厅、财政部办公厅印发了《关于开展供应链体系建设工作的通知》,提出“建设重要产品追溯体系,提高供应链产品质量保障能力”。

2017年颁布实施的《中华人民共和国中医药法》中明确“国家建立道地中药材评价体系,支持道地中药材品种选育,扶持道地中药材生产基地建设,加强道地中药材生产基地生态环境保护,鼓励采取地理标志产品保护等措施保护道地中药材”。

2017年10月,质检总局、商务部、中央网信办、国家发展改革委、工信部、公安部、农业部、卫生计生委、安全监管总局、食品药品监管总局等十部门联合印发了《关于开展重要产品追溯标准化工作的指导意见》。提出到2020年,要基本建成国家、行业、地方、团体和企业标准相互协同,覆盖全面、重点突出、结构合理的重要产品追溯标准体系;一批关键共性标准得以制定实施,追溯体系建设基本要求得到规范统一,全社会追溯标准化意识获得显著提高;追溯标准实施效果评价和反馈机制初步建立,有效开展重要产品追溯标准化试点示范,发挥辐射、带动和引领作用,实现标准化的经济效益和社会效益。

为贯彻落实《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔2015〕95号),进一步提高药品质量安全保障水平,根据《食品药品监管总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》(食药监科〔2016〕122号)和商务部等部门《关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见》(商秩发〔2017〕53号)等有关规定,2018年10月31日,国家药监局发布《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》(国药监药管〔2018〕35号),提出通过信息化手段建立覆盖药品生产、流通和使用等全过程的药品追溯系统,“一物一码,物码同追”,实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追,实现药品信息化追溯数据社会公众可自主查验,提升全社会对药品信息化追溯的认知度。

为推进道地药材基地建设,加快发展现代中药产业,促进特色农业发展和农民持续增收,助力乡村振兴战略实施,2018年,农业农村部会同国家药品监督管理局、国家中医药管理局印发了《全国道地药材生产基地建设规划(2018—2025年)》,构建道地药材全程质量管理体系,完善投入品管理、档案记录、产品检测、合格证准出等制度,实现全程可追溯,确保产品质量安全。

为贯彻落实中共中央、国务院决策部署,进一步提升食品安全和消费安全保障水平,推动追溯试点示范转化为制度性成果,构建长效工作机制,2019年5月31日,商务部、工业和信息化部、农业农村部、海关总署、国家市场监督管理总局、国家中医药管理局、国家药品监督管理局联合印发了《关于协同推进肉菜中药材等重要产品信息化追溯体系建设的意见》(商秩字〔2019〕5号),提出7个协同要求:推进追溯工作机制协同,推进追溯信息平台协同,推进追溯应用协同,推动追溯建设运行投入协同,推动追溯法规制度建设协同,推动追溯政策配套协同,推动追溯培训宣传协同。

根据《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《中医药发展战略规划纲要(2016—2030年)》《中药材产业扶贫行动计划(2017—2020年)》中关于中药材质量提升和中药材产业扶贫工作的要求,为进一步加强中药资源保护与利用,推进中药材规范化种植,不断提升中药材质量,2020年国家中医药管理局组织实施中药材质量保障供应项目。项目围绕《关于协同推进肉菜中药材等重要产品信息化追溯体系建设的意见》有关要求,支持22个省(区、市)的60个县开展中药材全过程追溯系统试点;支持贫困地区从事中药材生产的单位,进行中药材产地信息、产区环境信息、生产过程信息采集所需软硬件条件建设,进行中药材生产全过程信息的采集,逐步构建贫困地区中药材溯源体系;推动中药材生产经营企业履行追溯主体责任,服务中药材质量安全监管、保障放心消费、促进优质优价和品牌建设。

为贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》,促进中药材质量提升,国家中医药管理局通过2021年中央对地方专项转移资金支持向各省(自治区、直辖市)开展“道地药材生态种植及质量保障”项目,以深入贯彻落实中央领导关于中药质量的指示批示精神,开展道地药材生态种植推广,加快推进中药质量追溯体系建设,并发挥示范带动作用,从源头加强中药质量保障;积极对接中华人民共和国农业农村部、中华人民共和国工业和信息化部、国家药品监督管理总局等部门,依托中药材种植重点县政府、行业协会等,加大“中药材供应保障公共服务平台”推广应用力度。

国家药品监督管理局针对中药饮片生产企业采购产地加工(趁鲜切制)的中药材作出要求:采购鲜切药材的中药饮片生产企业,应当将质量管理体系延伸到该药材的种植、采收、加工等环节,应当与产地加工企业签订购买合同和质量协议并妥善保存,应当严格审核产地加工企业的质量管理体系;产地加工企业应当建立完整的中药材质量追溯体系,能够保证中药材种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及销售等全过程可追溯;中药饮片生产企业应当在产地加工企业质量追溯基础上进一步完善信息化追溯体系,保证采购的鲜切药材在种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及生产的中药饮片炮制、销售等全过程可追溯;建立中药材追溯信息化平台,采集种子种苗来源、种植面积、农药使用记录、产量、销售数量等关键信息,为中药材种植、采收、加工等提供信息化服务,并与各地药品监管部门及相关中药饮片生产企业共享。 tUZSnDGsEbggB6yBJXJcScT+YL3oDG3yOd9bSmVjfTteHH8N/3Rspd0jGYQZOLPL

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