智能可穿戴医疗是在人们日常的穿戴如眼镜、手环、手表、服装、鞋袜等物品中嵌入传感器、无线通信、多媒体等技术,用户平时直接穿戴这些设备就可以对自身各项生理指标进行实时监测。通过这种设备不仅能够监测人体的各项健康指标,如血糖、心率、血氧含量、体温、呼吸等,还能用于疾病的治疗。这种计算机控制的可穿戴设备通常持续工作时间较长,自动化程度高,显示结果智能化且对异常结果能及时提出警报,通过网络无线传输,可将监测结果上报中心数据库进行深度分析。因此,这类设备产品特别适合于家庭医生使用,以便对慢性病患者和残疾人群进行监护。当前市场上存在的可穿戴式产品主要有以下种类:一类是人体随身物品,如指环、腕表和手套等;第二类是轻薄型电子皮肤或织物等,可以同时监测多种类型的生命体征信号。通过集成整合信号采集端、预处理端、分析端、结果生成端和网络传输端,就能组成一套完整的可穿戴医疗设备。
当前常见可穿戴设备的优势体现:
(1)可移动性:由于可穿戴式设备是嵌入人们日常生活的衣服配饰上的,这就决定了其需要具有体积小、质量小、便携性好的特点。因此,可以满足用户在运动状态下的使用,也使得可穿戴设备的应用广泛,机动性强。这也正是其与传统的便携式医疗设备在本质上的区别。
(2)随身性:智能可穿戴医疗设备最本质的特征之一就是可随身性,用人体作为物理支撑环境,使得设备与人体之间更加和谐和自然,结合紧密,监测方便。
(3)可持续性:智能可穿戴设备可以一直保持在备用状态,所以其具有持续可用性,其电池往往可以维持数天甚至数月的正常使用,可以保障长期稳定的持续监控。
(4)使用简便性:使用简便性是非常有实用价值的操作模式,因为利用佩戴在用户身上设备中的传感器可以随时随地的采集用户的数据,然后再集中处理,发送到医疗中心,医生根据传过来的数据进行及时的分析和治疗,迅速方便。
(5)可交互性:通过用户与计算机控制系统的实时交互,计算机可以对监测方式进行随时调整。当前市场上的可穿戴式产品均注重可交互性能的提高,这些设备不仅可以对用户的血糖、血压、心率、血氧含量、体温和呼吸频率等人体健康指标进行检测,还可以在显示器中显示得到的数据,反馈给用户,速度快可达到实时,其实用价值很高。这是目前智能可穿戴医疗设备最独特和最具应用潜力的功能特征之一。
智能可穿戴医疗设备可以通过生物医学传感器采集人体的电生理数据(如血糖、血压、心率、血氧含量、体温、呼吸频率等),并将监测数据无线传输至中央处理器(如小型手持式无线装置,可在生理信号异常时发出报警),进行初步计算分析。之后如果发现异常结果或疑难病例,将通过网络传输到大型医疗机构的服务中心计算机做数据库对比,甚至由资深医生进行人工处理。为了提高可穿戴设备与用户的直接交互效果,新的技术已经应用于当前的设备产品中,例如眼球追踪技术、3D裸眼视觉技术、语音识别技术、云计算技术和微流控芯片技术等。
(1)语音识别技术:语音识别技术一般会在移动操作系统、软件或者网站中见到,例如苹果操作系统的Siri语音助手。如果能在可穿戴设备中也整合类似的智能化语音识别技术,就能够实现用户与穿戴在自己身上的处理器进行语音交流和设备操控,而无须通过按键输入(这也是目前很多可穿戴设备体验较差的原因之一),这样可以进一步降低设备体积和重量,使用户获得更好地使用体验。
(2)眼球追踪技术:眼球追踪技术在科研方面的使用已经比较成熟,将该技术应用于智能可穿戴设备中,很有可能催生出优于触屏操作的方法,应用前景广阔。
(3)3D裸眼视觉技术:常规的3D技术均需要依赖3D眼镜或特殊的显示设备,3D裸眼视觉技术一般都是采用时差障壁、柱状透镜和MLD等技术手段,使用户能在普通屏幕上体验到3D显示效果,而且体验效果较佳。
(4)云计算技术:当宽带或移动互联网速度接近甚至超过硬盘的读写速度时,访问云端数据便更加快速和容易,那么便可以将运算量大的任务放到云端处理,处理完成后送回到终端,呈现给用户。这种通过大数据和云端集中计算分析的方式可以使得在可穿戴设备内部无须集成拥有复杂计算功能的芯片处理器,能降低设备成本,减轻重量。
(5)微流控芯片技术:近年,微流控芯片已经广泛应用于军事和医学领域,但目前因为操作稳定性差、控制系统复杂以及安全性无法保证等问题,尚鲜有报道实际应用于可穿戴设备产品,但未来的发展前景十分广阔。
虽然当前市场上的可穿戴设备种类繁多,销售情况良好,但该领域仍处于起步阶段。设备的稳定性和使用体验均存在较多问题,具有很大的改进提升空间。
(1)设备功能具有重叠性:目前大部分可穿戴设备均需要依赖同时携带的其他设备辅助使用,如对智能手机功能的拓展,和对智能手机功能的平移。比如智能手环,设备本身与手机的功能是重叠的,所以是对智能手机的功能的平移。
(2)功能尚不完善,专属App少:现如今,智能可穿戴设备的App市场逐渐壮大,但是无论是安卓系统还是ios系统,用于可穿戴设备的配套App都较少,而且功能尚不完善。正是这种碎片化的可穿戴设备市场,使得研发方很难开发出适合各种设备和各种平台的应用软件。
(3)电池技术亟待升级:电池容量和充电时间一直影响着电子产品的使用体验,电池的功耗和寿命也是阻碍智能可穿戴设备市场发展的因素,但是新的电池产品的研发及快速充电技术的研发进展缓慢。近年无线充电技术呈逐渐普及之势,未来的大范围无线充电技术或许可以从根本上解决可穿戴设备的电源问题。
(4)人机交互不足:当前市场上的大多数可穿戴医疗设备都是以根据采集到的数据进行分析后给用户提供可靠的判断为目的。而由于现如今的市场上没有标准化的整合方式和大数据平台,使得可穿戴医疗设备的数据标准产生多样化。由于数据的复杂性导致研发商在研发过程中牺牲了一部分的用户体验和人机交互设计,用户难以对监测数据进行自主调整或根据前期数据自主改变监测参数的方式,不能满足用户对于智能可穿戴设备的期望。
(5)费用昂贵,渗透率低:当前市场上的可穿戴设备产品普遍价格较高,在大城市的使用渗透率明显高于小型城市,动辄数千数万元的个人设备及配套软硬件产品也不利于普通百姓接受。随着技术的进步和市场竞争的常态化,未来可穿戴设备的价格必将大幅下滑,最终达到社会中大多数人都买得起的程度,才能真正实现普及。
(6)数据标准不统一:医疗和健康管理是人类非常重要的事业,由于其专业性和对数据的准确性要求较高,这便成为可穿戴设备与医疗结合时面临的重大问题。在监测数据时能够保证数据的准确性和经过分析后数据的可靠性,是可穿戴医疗设备必须攻克的技术难题。目前的设备主要是利用传感器获得相关数据与信息,但是传感器的标准和技术都还不够统一和先进,有待完善。
(7)职能部门监管不足:对于可穿戴医疗设备产品的研发还有一项非常重要的因素,即职能部门的监管以及法律规范。在发达国家,医疗设备的监管很严格而且认证时间很长。目前,由于iPhone的型号少,可管理性高,成为唯一获得FDA认证的智能手机。在2013年,FDA机构颁布了专门针对移动端医疗卫生信息化应用App的管理方法。重点监管两类医疗App:被用作已受监管的医疗器械辅件的App,如某个App能够使医护人员用其在智能手机或移动平板电脑上查看PACS中的图像而对患者做出诊断;第二类是能将移动平台变成一个监管医疗器械的App,如某App把智能手机变成一个心电图仪,以检测异常心率或确定患者是否有心脏病发作。
(8)用户隐私保护不足:现代社会中,用户往往很在意隐私保护,但目前可穿戴设备并没有针对用户的私人数据进行有效的保护,而是注重于将这些数据信息共享出去,这就存在着隐私泄露的问题。在可穿戴医疗设备日益普及的未来,如果这些个人信息和隐私保护不能得到妥善解决,可穿戴医疗设备的产业发展就会以牺牲用户权益和侵犯公民权利为代价,不利于该行业的健康发展。
未来,可穿戴式设备的市场发展必将呈加速趋势,就技术而言,未来主要的发展方向表现:
(1)相关硬件设备:智能可穿戴设备的发展在未来应该有3个方向:电池和充电技术、屏幕和处理器。在人工皮肤、柔性材料、微型光感应器逐渐普及的同时,提高穿戴医疗设备的屏幕曲度、弯折性和坚固性,也都能提高用户使用体验。
(2)软件生态系统:当前基于手机移动端的App发展迅速,智能可穿戴医疗设备将出现整合和细分等多种类型的产品,通过集成多种不同的专业应用服务App,可实现从检测到数据分析及结果展示的完整流程,构建良好的软件生态系统,实现在不同平台间进行操作。
(3)大数据和云服务:未来的智能可穿戴设备将进一步整合传感器采集的数据与云服务,而更多的专业大数据和云计算服务机构的加盟,将利用采集得到的数据获得更多的分析结果和诊疗意见,也可以基于此类技术对用户提供更加具体和有针对性的个体服务。
(4)人工智能:近年来,随着AlaphGo等人工智能的迅速发展,该技术已经被大众所接受,在诸多领域体现出巨大的应用前景。对于可穿戴设备也是一样,人工智能的引入将促使便携式诊疗设备进入智能化时代,基于医疗大数据平台的诊断与治疗技术将把个性化医疗推向一个全新的空间。
(5)慢性病实时监护:可穿戴医疗设备利用传感器获得人体相关的信息,如血糖、血压、心率、体温等,然后送入中央处理器中进行处理,如小型手持式无线装置等。最后处理器会将处理好的数据发送到医疗中心,辅助医生进行专业的分析和治疗。
(6)直接治疗:可穿戴医疗设备除用于生命体征的监测外,还可用于疾病治疗。当前使用较多的直接治疗方法有电疗、磁疗、超声疗法和透皮给药等,这些治疗方法所依赖的技术原理都较为成熟,对设备的需求较低,也取得了一定的治疗效果,今后也是穿戴式治疗系统的重点发展方向。
(7)带动新的产业模式:与常规医学服务的产业模式不同,基于可穿戴设备的新产业模式正处于初步发展期,目前通过向医院、医生、药企、保险公司和相关数据分析服务平台及App的收费都可以为运营商盈利,相关产业可以吸纳大量就业人员,未来具有广阔的市场空间。
基因芯片技术(或称DNA微阵列)诞生于20世纪晚期,在21世纪初期经历了快速发展阶段,目前已经较为成熟。基因芯片技术是随着基因组计划发展起来的生物技术,其基本原理是核酸杂交,即采用原位合成或合成后点样的方法将许多特定的DNA探针有规律地固化于支持物表面,产生二维DNA探针阵列,将样品核酸DNA或RNA通过PCR扩增并进行荧光标记后,与事先固定在固相载体表面的寡核苷酸探针进行杂交反应并洗脱,最后使用荧光激光光谱和采集系统对杂交结果进行记录,通过目测或软件分析得到基因表达或突变的信息。基因芯片技术的出现和快速发展为高通量的SNP(单核苷酸多态性)和基因突变检测带来新的曙光。
基因芯片技术的突出特点在于高度并行性、多样性、微型化和自动化。高度的并行性不仅可以大大提高实验的进程,而且有利于DNA芯片技术所展示图谱的快速对照和阅读。多样性可以在单个芯片中同时进行样品的多参数分析,通过多次分析统计进行精准测定,减少误差。基因芯片的微反应室容积15~20μl,能够降低试剂消耗和检测样本的用量,降低实验室费用。目前基因芯片的相关设备技术均较成熟,芯片制造成本不断降低,制造质量不断提高,但存在的主要问题是芯片的读取依赖价格昂贵的专用激光扫描仪,使得该技术的普及应用受到一定的限制。
目前常规的芯片制作技术有原位合成法和点样法。单从应用方面来看,原位合成的基因芯片密度高、重复性好、加工工艺成熟、质量较高,但是该方法成本高。相反,由于点样技术应用在没有商业化芯片的物种基因芯片的制备中,所以其成本较低。但是从发展方面来看,原位合成芯片的发展和应用会较好。
原位合成法是基于组合化学的合成原理合成的,通过一组定位模板来决定基片表面上不同化学单体的耦联位点和次序,把腺嘌呤(A)、鸟嘌呤(G)、胞嘧啶(C)、胸腺嘧啶(T)四种不同碱基的核苷酸按不同次序化学偶联在相应的位点,原位合成序列不同的寡核苷酸探针,就可以构成完整的芯片。虽然这种方法的精确性高,但是只在光掩蔽剂的费用成本和时间成本都很高。
使用点样法来获得芯片的过程:首先通过常规方法制备cDNA(或寡核苷酸)探针库,再通过专业点样头,分别把不同的探针溶液按照预先排定的顺序逐点滴在片基表面,并通过物理和化学作用使探针固定于基片表面。探针片段除了可使用寡聚核苷酸探针,也可使用较长的基因片段以及核酸类似物探针(如PNA等)。这种方法的优势在于可以充分利用原有的合成寡核苷酸或cDNA探针库,探针选择灵活,可以根据自己的需要任意选择,用户甚至可以自己进行加工制作。
目前市场上的芯片产品一部分是事先定制好的,只能提前设计来检测已知序列的特征。但是深度测序的优势就在于其开放性,在发现和寻找新信息方面比芯片技术更强。研发人员能够利用这两个平台的优势,充分发挥基因芯片的优势,能够在短时间内获得大量已知信息的有效数据,而且成本相对较低。
目前基因芯片的制备向两个主要方向发展。
(1)高密度化:高密度化表现为芯片密度的增加,目前原位合成的芯片密度已经达到了每平方厘米上千万个探针。1张芯片便可以分析1个物种的基因组信息。
(2)微型化:芯片的体积微小,因此所需的试剂和样本都是微量的,目前芯片已经可以检测纳克级总RNA水平,这为干细胞研究尤其是IPS干细胞对单细胞的表达谱研究提供了可能,针对珍贵样本的总量需求较低,利于特殊场合的检测分析工作。同时,微量化还表现在矩阵的面积上,即同一芯片载体上同时杂交多个矩阵,减少系统和批次的差异,降低检测成本。
随着传感器、芯片、通信、移动互联网等技术的日益成熟,广大用户更加关注自身的健康情况,对诊疗服务的质量要求也随之提高,便携式设备在健康医疗领域表现出强大的应用潜力。在常规医疗服务中,诊疗过程的实现通常是在医院利用专业设备进行检测分析,来收集患者的数据,为确定诊断提供支持。当前,在多种新技术、便携式设备和信息化发展的大背景下,传统医疗照护服务模式得以改革,诊疗的重心转向患者自身,侧重于针对不同患者情况的个性化诊疗服务,也关注院前的健康促进、慢性病管理和院后的恢复及康复监护,通过将院内医疗服务资源有效投射至院外,便携的设备为患者提供了随时随地监测自己的身体状况的便利,再通过网络数据库分析得到精准诊疗结果。其连续数据采集能力以及使用方便、易于携带的特点,这种全新的服务模式突破了时间和空间的限制,提高了客户使用感受,并已经取得了一定的诊疗效果。
当前,虽然在技术层面上,具有自主知识产权的先进便携式设备已经达到了国际高端水平,但是在实际的便携式医疗电子设备应用中,很多问题依然存在。
(1)普通用户缺乏相关知识技能,操作错误率高:可穿戴设备属于较高端现代化设备,其提供服务的普通老百姓显然不具备相应知识基础或技术经验,尤其是年龄较大的人群,在对设备的实际操作中,经常出现错误,甚至损坏设备。由于使用人群所在的地域经济发展水平差异较大,用户的技能水平及接受新事物的能力参差不齐,对于医疗电子设备的使用操作和具有的专业素质来说存在着很大的差异。如何提供给使用者或患者最基本的医学常识、规范操作方法等,是未来该领域业务需要考虑的问题。
(2)设备性能及标准有待提高:市场上的大多数医疗卫生设备的关键技术均被欧美日等国家垄断,我国的相关设备在采用技术和加工质量方面存在较大差距,在技术层面和国际高端医疗设备上存在很大差异。考虑到发达国家之间通过的技术和标准化壁垒将我国排斥在外,目前我国的可穿戴设备无法与国际接轨,设备性能和使用体验不佳,标准化亟待规范。如设备的计量精度、易用性要求、数据采集和信号处理方式等。如何缩小技术差异、如何标准化,都是未来很长一段时间需要考虑的问题。
(3)网络传输的发展不均衡:由于个人可穿戴式设备与中心服务器之间是通过无线网络进行数据传输的,设备在使用环境中必须具有充分稳定的网络,这是医患间资源互通的一种极佳方式。这种传输方式就要求网络覆盖面广、速度快、容量大,是可穿戴式设备普及应用的前提保障。经过近年的快速发展,我国网络化水平不断提高,覆盖范围逐年扩大,大部分地区都有网络覆盖,全国多数地区都已经使用4G技术。但在偏远地区或县级市及以下地区,仍然存在大量无网地带或有网但网络性能较差,这些都阻碍了可穿戴设备在我国的普及应用。随着可穿戴设备的快速进入市场,基本只能在网络发达的地区大量使用,然而这些地区往往当地也具有丰富的医疗资源;而那些医疗水平低下的偏远地区,由于网络不发达,可穿戴设备也无法在当地发挥作用,这就进一步加大了我国发达和不发达医疗服务的差距。
(4)耗电水平及质量安全需改善:对于便携式医疗设备来说,设备的低耗能是设备便携化的基本前提。在此类设备中,电池的重量往往会占到总体的30%以上。大容量电池的体积较大,也会导致设备的便携性降低。此外,设备的质量安全必须得到保障,例如不恰当的设计可能对人体造成副作用甚至身体损害。临床验证也需要严格监管,确保设备不会对人体健康造成负面影响。设备和配套部件的安全使用寿命也需要精确测算,并保留足够的安全系数。
经历了近十年的快速发展,可穿戴式设备已经逐渐被市场所接受,但仍存在较大的提升空间,未来一段时间的发展方向及趋势:
(1)引入人工智能,提升使用体验:自2014年以来,人工智能迅速进入各种便携式电子设备中,获得了一致好评。对于便携医疗产品也是一样,人工智能的引入能够极大地提高设备系统的智能性。这些人工智能可以帮助用户完成简单操作、数据分析、对比检索以及对分析结果进行解读。用户可以在计算机视觉、听觉及肢体动作识别技术的帮助下,更轻松地操作这些设备,获得良好的使用体验。此外,在人工智能的帮助下,也可以轻易地从大数据角度,对多例患者的生理或病理指标情况进行分析诊断、提出合理化建议以及医疗资源的最优分配,有利于提高便携式设备的服务精准化。
(2)进一步提高网络传输能力:由于便携式设备具有使用范围大、移动性要求高的特点,因此,设备的网络传输能力必须稳定、高速,用户也大都倾向于使用互联网对设备得到的数据进行传输或进行深入的云计算分析。目前我国存在网络发展地区不平衡的问题,在网络欠发达地区,就不能依赖当地的公共互联网服务商,而是要求便携设备自身的网络信号接收能力强、稳定性好,甚至可以通过卫星通信的方式进行信息传输,从而满足网络欠发达地区的用户使用需要。
(3)国际联合需加强:鉴于我国的便携式医疗设备与国际发达国家存在一定的技术差距,相关标准化更是缺乏经验,无法同国际接轨。利用我国生产的设备获得的分析数据也许不能被国际同行所认可,无法与国外同类产品获得的数据放在一起做对比分析,不利于我国相关产业的发展。我国在寻求自助发展的过程中,需要主动向国际发达国家靠拢,积极展开国际联合的产品开发和标准化制订工作。将国内产品推向世界,寻求自主创新的道路不能丢。目前世界上的诸多高科技企业逐鹿医疗设备行业,例如高通组建生命子公司进军移动医疗终端行业,英特尔和通用电气公司合作专注远程医疗和独居老人护理等业务,其他一些国际大企业也都在积极布局相关诊疗领域。国内的很多微型创业公司及老牌龙头企业也都在积极推出具有自主知识产权的新技术和设备系统,并努力引进国外高端人才,吸纳国际经验。未来,国际化联合研发和市场布局是必经之路,是我国将迎来抢占国际技术制高点的宝贵机遇。
(4)设备继续向微型化和个体化发展:目前,市场上的便携式医学设备的体积和重量都已经达到可实用水平,但仍有很大的提升空间。随着诸如微流控芯片、高精度纳米加工等技术的快速发展,相关便携式产品的尺寸和重量会进一步压缩,功能模块将得到高度集成,即设备越来越小,而且可实现的功能却越来越多。在保证便携性和功能强大的基础上,这些设备将以个体或家庭为单位,成为名副其实的个人医生或家庭医生,面向个人及家庭成员的健康状态辨识和调控、疾病预警、健康管理、康复保健等方面正在成为新的研究热点,新型技术的开发和现有技术的整合在此过程中发挥着至关重要的作用。随着人工智能、大数据和互联网的发展,目前很多疾病的诊断和预防已从以往以医院为中心的就诊方式中脱离出来,在发达城市已经能以基层社区为单位进行诊疗。而智能手机的全面普及也为个人设备的大规模应用奠定了基础,便携式医疗卫生设备的个体化和家庭化发展是未来该领域的一个重要走向。