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02 三菱化学:日常行动分析服务(步行分析)
——从医生角度看测量数据

三菱化学(总部位于东京)开发的“守护之门”是一种针对患者的步行状况进行记录和分析的服务项目,主要服务范围包括记录和分析患者的步行周期、步行强度等。该项服务组合使用步态分析仪“Gate君”和分析软件“Gate View”两种装置(图1-3)。医生通过步态分析仪记录患者的步行情况后,可以委托三菱化学进行分析,也可以自行使用软件进行分析(图1-4)。

在医生的注视下行走

步态分析仪配有3轴加速度传感器。病人只需将其安装在专用皮带上,之后再将其固定于腰部即可。患者步行过程中踢蹬地面或脚部着地时,地面受到脚部的力量会产生反作用力,而当反作用力通过下肢传递到腰部时,就会被加速度传感器捕捉并记录下来。通过分析这些数据,人们可以获得各种信息,如步行周期、足部力量和身体平衡度等。

图1-3 全套“守护之门”测量装置

只需将步态分析仪安装在皮带上,然后将皮带固定在患者身上即可。对步态分析仪测得的加速度数据进行分析后,其结果可用于疾病的诊断和治疗。

图1-4 基于分析软件制作的报告书

该报告书除了可以显示测得的加速度数据之外,还可以显示医生需要的其他数据和图表。

这项服务出现之前,医生只能通过现场查看的方式判断患者的步行状态。此方式存在两个问题:一是该判断虽然是在医生观察之后得出的,但仍属于主观判断;二是患者在医生的注视下可能走不出平时的步态效果。

因此,医生们希望开发出一种能够在不让患者意识到医生视线的情况下定量测量出各种步行信息的设备。而三菱化学的“守护之门”刚好可以满足这个要求。

从大量数据中寻找规律

2009年10月,三菱化学首次推出“守护之门”,并在神经学学会上展示了该系统,引起了医生们的极大反响。医生们纷纷表示愿意立即试用该系统,但他们更希望三菱化学能将“守护之门”制作成一种用于医疗诊断的“医疗器械”。而当时“守护之门”尚未获得医疗器械的制造许可,三菱化学便以此为契机,开始积极申请制造许可,最终于2011年5月获批。

该公司的控股公司——三菱化学控股集团旗下拥有多家从事医疗业务的子公司,如田边三菱制药等。整个集团都在广泛地拓展医疗领域的业务,但基本上以材料和药品业务为主。对于三菱化学而言,开拓“守护之门”之类的医疗器械业务尚属首次。

目前,“守护之门”主要用于对帕金森病患者的诊断与治疗。帕金森病是一种脑部神经系统疾病,它会导致肌肉震颤或肌肉僵硬,进而影响患者的步态和身体平衡。以往,医生通常根据患者的步态和患者自身的描述来判断疾病,以及疾病发展的程度。但如上文所述,如此诊断有可能造成医生的误诊,因此医生们普遍希望开发出一种能用定量指标进行判断的医疗器械。

然而,想要从加速度数据中分析出帕金森病患者的步行模式是非常困难的。健康人群在正常行走时,加速度值会随着步行周期发生变化,因此只要观察加速度数值,就可以一目了然地看出其处在哪种步行周期下(图1-5)。但是,由于帕金森病患者身体总是在发生抖动(医学上称之为“震颤”),且步行时运动强度也不及健康的人,这就使得步行之外的动作过多,步行周期被掩盖在诸多动作当中,不太容易被识别出来。此外,健康人群具有恒定的步行周期,而帕金森病患者的步行周期经常会发生变化。

既然步行是人不停重复相同动作而形成的,那么加速度数据也应该有一定的规律性。为了找出其中的规律,三菱化学充分利用了其原有的一项技术,即被称为“模式匹配法”的数据分析方法(图1-6)。

模式匹配法可以从无规律的庞杂数据堆中提取到多次出现的特定模式。将此特定模式放入加速度数据中并排除掉与步行无关的干扰数据,便可以分离出步行周期。

图1-5 帕金森患者步态分析

根据加速数据,健康的人步行周期(上图)较为明显,而帕金森病患者的步行幅度(下图)较小,仅通过观察加速数据无法解读出患者的步行周期。

图1-6 使用模式匹配法进行步态分析

从看起来无规律的加速度数据中提取特定模式并分离出步行周期。

三菱化学曾用模式匹配法进行过液相色谱分析。三菱化学科学技术研究中心(总部位于横滨市)研发部基础技术研究所的米山满说:“在化学领域,我们经常接触与非线性现象有关的业务。我们充分利用原有技术并加以改进后,就形成了这一新技术。”

曾采用当时的流行技术却以失败告终

最先发现“守护之门”能用于帕金森病患者的诊断及治疗的,不是三菱化学,而是东京医科大学医学教育学部的三苫博教授。

三菱化学曾致力于一项用加速度数据来判断牛是否得了疯牛病(牛海绵状脑病)的研究。他们认为,疯牛病和帕金森病一样,会对行走产生影响,所以通过分析加速度数据可以判断其是否发病。了解了这项研究后,三苫博向三菱化学提议将其应用于帕金森病的治疗和诊断。

实际上,三菱化学在1997年的时候就准备开发一款类似于“守护之门”的步态分析仪,但当时却以失败告终了。虽然模式匹配法所代表的分析技术本身是无可挑剔的,但问题是该公司当时的技术人员只致力于开发个人感兴趣的功能,而没有听取产品使用方——医务人员的需求。当时,“1/f波动”和“分形”等复杂概念很流行,因此他们向神经外科医生提出了基于这些概念来分析步态的想法。(图1-7)。

图1-7 失败与成功的分岔路

在以往的研发中,三菱化学的技术人员采用的是个人感兴趣的“1/f波动”等临床医务人员并不熟悉的指标,因而不被医务人员所接受。而本次研发,技术人员有针对性地对其适用范围进行了细致的调查,采用了医生需求的指标来进行设计。

但是,上述这些概念显然并不适用于治疗和诊断。即使他们向医生提议,也只会让医生感到困惑。因为“虽然技术人员觉得这些概念很有趣,但医生并不知道它对诊断、治疗有什么帮助,所以不会选择使用”(三菱化学科学技术研究中心米山满)。于是,2000年三菱化学放弃了将这一技术商品化的想法。

广泛征求意见

基于这次失败的经验,三菱化学决定在“守护之门”的定量指标中采用一些治疗和诊断领域熟悉的概念,如“活动量”和“步行周期”等。同时,该公司还决定将“能精确地进行分析”这一点作为前提条件来进行医疗器械的开发(图1-8)。

而最重要的是,此次东京医科大学三苫博教授为了提高产品的可用性,对用户的需求进行了全面总结。例如,他关注到了医生需要这款产品能够进行持续多天的测量及记录。严重的帕金森病患者的运动症状在1天之内的波动很大、时好时坏(24小时内的波动),药物效果有时候也不明显。如果可以掌握此类患者的波动规律,就可以根据其规律有效地供给药物。他认为,“守护之门”不失为了解该规律的一种好方法。

图1-8 基于医生需求所设计的功能

既可以进行短期分析,也可以进行长期分析。短期分析可以只分析几分钟的数据,而长期分析可以观察患者24小时的情况。从加速度数据即可获得患者的各项指标,为诊断和治疗提供依据。

但是,医务人员还要求这款产品尽量不要干扰患者的日常生活。为此,他们将步态分析仪设计得十分轻便小巧,同时还设计了皮带将其固定在腰间,以便患者在任何姿势下都不影响测量。此外,皮带选用的是不会引起皮肤不适的材料,有利于长时间佩戴、测量。

还有一些医生希望能定量地掌握药物的效果。在没有这款步态分析仪之前,医生不能实时追踪患者服用药物之后的具体效果,因此对于不同药物的对症性及药效掌握得并不清楚。

为此,三苫博教授开发了一种算法,可以定量分析患者的活动量和步行强度,还可以按照时间顺序显示给药后患者各项指标的变化数据,便于医生进行分析。

目前,三苫博教授与神经内科的医生成立了“SEARCH GAIT研究小组”,专门讨论如何使用“守护之门”来进行诊断和治疗。而未来,该小组还将研究如何改进现有功能、开发新功能。

进军海外

三菱化学开发“守护之门”之初,是想将其应用于帕金森病患者的诊断和治疗。后来,不少医院的神经内科和康复科患者也逐渐开始采用了。最近,甚至还有整形外科的人前来咨询是否可以将“守护之门”用于诊断骨科患者的步行障碍。由此可见,“守护之门”用途之广泛,远远超出了当时的设想。 EB046rxwcU0UnXTMU2yX0Bphz+WjPYR/ogI2WGWNEnyPQDG/hQ9/BAe6M5cq+gO4

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