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当山科精器公司（总部位于滋贺县栗东市）总裁兼首席执行官大日常男说出想要进军医疗器械领域的想法时，医疗业务部代理部长保坂诚曾不由得问：“社长，您是认真的吗？”
山科精器是一家主要从事机床和热交换器生产的中型企业。该企业曾计划在2011年秋开始量产该公司的首台医疗器械。但是，2004年决定进军医疗器械领域时，这家企业还与医疗器械领域毫无交集。保坂诚受命在完全不熟悉的领域拓展新的事业。
为此，他必须先了解医疗行业。一开始，保坂诚每天都在立命馆大学的一个单间里独自思考：“到底做点什么好呢？”后来他参加了由滋贺县主办的产官学合作组织——“滋贺医工协作制造网络”。
保坂诚是因为对汽车和机床感兴趣而成为技术员的，而医疗器械并不是他感兴趣的对象。他对医疗行业印象不佳，也曾直接向大日常男抱怨过。
但是，自从保坂诚参加“纳米医学融合教育小组”——与上文提到的产官学合作组织类似的、由京都大学面向公众开设的医工合作课程——他的意识就发生了很大的变化。
在听讲座和练习的过程中，面对真正的医生，他了解到医生们的烦恼，对医疗行业的偏见也渐渐消除了。他说：“一旦进入医学的世界，我对医疗行业的心理抵触就自然而然地消失了。”此外，他还坚信通过工程技术能够解决医疗行业目前所面临的一些难题。
随着社会对预防医学、微创治疗和老龄化医疗等医疗服务需求的多样化发展，医疗器械的市场规模也将越来越大。在经济形势瞬息万变的当下，许多企业都渴望能够进入需求稳定的医疗器械领域。“将来尝试进入医疗器械领域的公司肯定会越来越多。”桐荫横滨大学医学工程系研究员、牛尾电机事业本部第三事业部光学系统单元BU事业部总经理木村诚说道。未来，将会逐渐涌现一批像山科精器的保坂诚一样负责开发医疗器械的工程师。
当然，初次从事医疗器械开发工作的技术人员，应该会面临与保坂诚同样的困惑——在对医疗领域一无所知的情况下，开发什么样的医疗器械才好呢？答案是：多倾听医疗器械使用者（医务人员）的心声，尽最大努力开发出符合其要求的产品。
当然，准确把握医务人员的需求并不容易。保坂诚说：“医务人员未必精通工程学，因此我们必须自行决定技术规格。”客户的需求一般都不太明确，技术人员通常只能根据一些不太明确但具有定性性质的需求去思考、梳理，进而确定所需规格。对他们而言，收到多个相互冲突的需求更是家常便饭。
面向一般消费者生产的产品和面向一般产业生产的产品其实也会存在同样的问题。但是在这些领域，依靠常识和技术人员自身的经验是可以弥补上述不确定性的。而在医疗器械领域，这些常识和经验就行不通了（图1-1，图1-2）。由于缺乏对医疗器械的实际用途和治疗场景的了解，技术人员往往很难将医务人员那不甚明确的要求落实到技术规格上。负责医疗器械开发支持的Qualys Innova公司代表木村浩实指出：“不了解医疗器械工作现场的技术人员是无法开发医疗器械的。”
图1-1 面向一般行业或一般消费者开发产品
即使客户的要求不够明确，也可以通过常识和技术人员本人的经验加以补充。
图1-2 开发医疗器械
技术人员必须亲临现场，以清楚掌握医务人员的需求。
此外，日本在医疗事务申请
和临床试验
等方面建有一些特殊的制度。同时，对于尚处在开发阶段的医疗器械，其规格和功能的更改是受到诸多限制的。因此，与面向一般产业生产的产品相比，医疗器械的制造更需要在开发之前就了解清楚客户的要求并将其纳入技术规格体系。
想要开发出符合使用者要求的医疗器械，技术人员必须亲临医疗现场，不断填补客户要求和技术规格之间存在的“空白”。技术人员必须带着各种各样的样品来到医疗现场，直接听取医务人员的评价，将客户能接受的技术规格高精度地呈现出来。
自2010年开始从事人造义齿业务以来，松下健康医疗器械公司（总部位于爱媛县东温市）一直在进行这方面的努力。该公司以前一直从事血糖仪和超声波诊断设备的生产，在医疗器械生产方面有着丰富的经验。但即便如此，该公司铣削中心主任中野正彦仍然感叹人造义齿业务“与现有的医疗器械业务属于两个完全不同的领域”。
其最困难的地方在于判断合格与否的标准并不明确。此项业务需要该公司以牙科技师制作的人造义齿的3D模型为基础，加工出基本“框架”后再交还给牙科技工所。但并不是按照3D模型一模一样地加工出来就算完成任务，因为“是否合格取决于牙科技师的判断”。
因此，该公司一般会制作出大量的样品，邀请牙科技师和最终安装者——牙医来进行评估，并根据评估结果确立质量标准。此外，公司内部也聘请了多名牙科技师，构建了满足客户需求的系统。
综上，即使是拥有医疗器械制造经验的公司，在进入牙科行业这一新业务领域时，尚要面临如此艰难的探索，那些初次踏入这个领域的企业，恐怕会面临更为坚固的壁垒。但是，一旦他们克服了这些困难，就能够利用制造业的技术来满足医疗行业的一些具体需求。
三菱化学（总部位于东京）开发的“守护之门”是一种针对患者的步行状况进行记录和分析的服务项目，主要服务范围包括记录和分析患者的步行周期、步行强度等。该项服务组合使用步态分析仪“Gate君”和分析软件“Gate View”两种装置（图1-3）。医生通过步态分析仪记录患者的步行情况后，可以委托三菱化学进行分析，也可以自行使用软件进行分析（图1-4）。
步态分析仪配有3轴加速度传感器。病人只需将其安装在专用皮带上，之后再将其固定于腰部即可。患者步行过程中踢蹬地面或脚部着地时，地面受到脚部的力量会产生反作用力，而当反作用力通过下肢传递到腰部时，就会被加速度传感器捕捉并记录下来。通过分析这些数据，人们可以获得各种信息，如步行周期、足部力量和身体平衡度等。
图1-3 全套“守护之门”测量装置
只需将步态分析仪安装在皮带上，然后将皮带固定在患者身上即可。对步态分析仪测得的加速度数据进行分析后，其结果可用于疾病的诊断和治疗。
图1-4 基于分析软件制作的报告书
该报告书除了可以显示测得的加速度数据之外，还可以显示医生需要的其他数据和图表。
这项服务出现之前，医生只能通过现场查看的方式判断患者的步行状态。此方式存在两个问题：一是该判断虽然是在医生观察之后得出的，但仍属于主观判断；二是患者在医生的注视下可能走不出平时的步态效果。
因此，医生们希望开发出一种能够在不让患者意识到医生视线的情况下定量测量出各种步行信息的设备。而三菱化学的“守护之门”刚好可以满足这个要求。
2009年10月，三菱化学首次推出“守护之门”，并在神经学学会上展示了该系统，引起了医生们的极大反响。医生们纷纷表示愿意立即试用该系统，但他们更希望三菱化学能将“守护之门”制作成一种用于医疗诊断的“医疗器械”。而当时“守护之门”尚未获得医疗器械的制造许可，三菱化学便以此为契机，开始积极申请制造许可，最终于2011年5月获批。
该公司的控股公司——三菱化学控股集团旗下拥有多家从事医疗业务的子公司，如田边三菱制药等。整个集团都在广泛地拓展医疗领域的业务，但基本上以材料和药品业务为主。对于三菱化学而言，开拓“守护之门”之类的医疗器械业务尚属首次。
目前，“守护之门”主要用于对帕金森病患者的诊断与治疗。帕金森病是一种脑部神经系统疾病，它会导致肌肉震颤或肌肉僵硬，进而影响患者的步态和身体平衡。以往，医生通常根据患者的步态和患者自身的描述来判断疾病，以及疾病发展的程度。但如上文所述，如此诊断有可能造成医生的误诊，因此医生们普遍希望开发出一种能用定量指标进行判断的医疗器械。
然而，想要从加速度数据中分析出帕金森病患者的步行模式是非常困难的。健康人群在正常行走时，加速度值会随着步行周期发生变化，因此只要观察加速度数值，就可以一目了然地看出其处在哪种步行周期下（图1-5）。但是，由于帕金森病患者身体总是在发生抖动（医学上称之为“震颤”），且步行时运动强度也不及健康的人，这就使得步行之外的动作过多，步行周期被掩盖在诸多动作当中，不太容易被识别出来。此外，健康人群具有恒定的步行周期，而帕金森病患者的步行周期经常会发生变化。
既然步行是人不停重复相同动作而形成的，那么加速度数据也应该有一定的规律性。为了找出其中的规律，三菱化学充分利用了其原有的一项技术，即被称为“模式匹配法”的数据分析方法（图1-6）。
模式匹配法可以从无规律的庞杂数据堆中提取到多次出现的特定模式。将此特定模式放入加速度数据中并排除掉与步行无关的干扰数据，便可以分离出步行周期。
图1-5 帕金森患者步态分析
根据加速数据，健康的人步行周期（上图）较为明显，而帕金森病患者的步行幅度（下图）较小，仅通过观察加速数据无法解读出患者的步行周期。
图1-6 使用模式匹配法进行步态分析
从看起来无规律的加速度数据中提取特定模式并分离出步行周期。
三菱化学曾用模式匹配法进行过液相色谱分析。三菱化学科学技术研究中心（总部位于横滨市）研发部基础技术研究所的米山满说：“在化学领域，我们经常接触与非线性现象有关的业务。我们充分利用原有技术并加以改进后，就形成了这一新技术。”
最先发现“守护之门”能用于帕金森病患者的诊断及治疗的，不是三菱化学，而是东京医科大学医学教育学部的三苫博教授。
三菱化学曾致力于一项用加速度数据来判断牛是否得了疯牛病（牛海绵状脑病）的研究。他们认为，疯牛病和帕金森病一样，会对行走产生影响，所以通过分析加速度数据可以判断其是否发病。了解了这项研究后，三苫博向三菱化学提议将其应用于帕金森病的治疗和诊断。
实际上，三菱化学在1997年的时候就准备开发一款类似于“守护之门”的步态分析仪，但当时却以失败告终了。虽然模式匹配法所代表的分析技术本身是无可挑剔的，但问题是该公司当时的技术人员只致力于开发个人感兴趣的功能，而没有听取产品使用方——医务人员的需求。当时，“1/f波动”和“分形”等复杂概念很流行，因此他们向神经外科医生提出了基于这些概念来分析步态的想法。（图1-7）。
图1-7 失败与成功的分岔路
在以往的研发中，三菱化学的技术人员采用的是个人感兴趣的“1/f波动”等临床医务人员并不熟悉的指标，因而不被医务人员所接受。而本次研发，技术人员有针对性地对其适用范围进行了细致的调查，采用了医生需求的指标来进行设计。
但是，上述这些概念显然并不适用于治疗和诊断。即使他们向医生提议，也只会让医生感到困惑。因为“虽然技术人员觉得这些概念很有趣，但医生并不知道它对诊断、治疗有什么帮助，所以不会选择使用”（三菱化学科学技术研究中心米山满）。于是，2000年三菱化学放弃了将这一技术商品化的想法。
基于这次失败的经验，三菱化学决定在“守护之门”的定量指标中采用一些治疗和诊断领域熟悉的概念，如“活动量”和“步行周期”等。同时，该公司还决定将“能精确地进行分析”这一点作为前提条件来进行医疗器械的开发（图1-8）。
而最重要的是，此次东京医科大学三苫博教授为了提高产品的可用性，对用户的需求进行了全面总结。例如，他关注到了医生需要这款产品能够进行持续多天的测量及记录。严重的帕金森病患者的运动症状在1天之内的波动很大、时好时坏（24小时内的波动），药物效果有时候也不明显。如果可以掌握此类患者的波动规律，就可以根据其规律有效地供给药物。他认为，“守护之门”不失为了解该规律的一种好方法。
图1-8 基于医生需求所设计的功能
既可以进行短期分析，也可以进行长期分析。短期分析可以只分析几分钟的数据，而长期分析可以观察患者24小时的情况。从加速度数据即可获得患者的各项指标，为诊断和治疗提供依据。
但是，医务人员还要求这款产品尽量不要干扰患者的日常生活。为此，他们将步态分析仪设计得十分轻便小巧，同时还设计了皮带将其固定在腰间，以便患者在任何姿势下都不影响测量。此外，皮带选用的是不会引起皮肤不适的材料，有利于长时间佩戴、测量。
还有一些医生希望能定量地掌握药物的效果。在没有这款步态分析仪之前，医生不能实时追踪患者服用药物之后的具体效果，因此对于不同药物的对症性及药效掌握得并不清楚。
为此，三苫博教授开发了一种算法，可以定量分析患者的活动量和步行强度，还可以按照时间顺序显示给药后患者各项指标的变化数据，便于医生进行分析。
目前，三苫博教授与神经内科的医生成立了“SEARCH GAIT研究小组”，专门讨论如何使用“守护之门”来进行诊断和治疗。而未来，该小组还将研究如何改进现有功能、开发新功能。
三菱化学开发“守护之门”之初，是想将其应用于帕金森病患者的诊断和治疗。后来，不少医院的神经内科和康复科患者也逐渐开始采用了。最近，甚至还有整形外科的人前来咨询是否可以将“守护之门”用于诊断骨科患者的步行障碍。由此可见，“守护之门”用途之广泛，远远超出了当时的设想。