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当山科精器公司（总部位于滋贺县栗东市）总裁兼首席执行官大日常男说出想要进军医疗器械领域的想法时，医疗业务部代理部长保坂诚曾不由得问：“社长，您是认真的吗？”
山科精器是一家主要从事机床和热交换器生产的中型企业。该企业曾计划在2011年秋开始量产该公司的首台医疗器械。但是，2004年决定进军医疗器械领域时，这家企业还与医疗器械领域毫无交集。保坂诚受命在完全不熟悉的领域拓展新的事业。
为此，他必须先了解医疗行业。一开始，保坂诚每天都在立命馆大学的一个单间里独自思考：“到底做点什么好呢？”后来他参加了由滋贺县主办的产官学合作组织——“滋贺医工协作制造网络”。
保坂诚是因为对汽车和机床感兴趣而成为技术员的，而医疗器械并不是他感兴趣的对象。他对医疗行业印象不佳，也曾直接向大日常男抱怨过。
但是，自从保坂诚参加“纳米医学融合教育小组”——与上文提到的产官学合作组织类似的、由京都大学面向公众开设的医工合作课程——他的意识就发生了很大的变化。
在听讲座和练习的过程中，面对真正的医生，他了解到医生们的烦恼，对医疗行业的偏见也渐渐消除了。他说：“一旦进入医学的世界，我对医疗行业的心理抵触就自然而然地消失了。”此外，他还坚信通过工程技术能够解决医疗行业目前所面临的一些难题。
随着社会对预防医学、微创治疗和老龄化医疗等医疗服务需求的多样化发展，医疗器械的市场规模也将越来越大。在经济形势瞬息万变的当下，许多企业都渴望能够进入需求稳定的医疗器械领域。“将来尝试进入医疗器械领域的公司肯定会越来越多。”桐荫横滨大学医学工程系研究员、牛尾电机事业本部第三事业部光学系统单元BU事业部总经理木村诚说道。未来，将会逐渐涌现一批像山科精器的保坂诚一样负责开发医疗器械的工程师。
当然，初次从事医疗器械开发工作的技术人员，应该会面临与保坂诚同样的困惑——在对医疗领域一无所知的情况下，开发什么样的医疗器械才好呢？答案是：多倾听医疗器械使用者（医务人员）的心声，尽最大努力开发出符合其要求的产品。
当然，准确把握医务人员的需求并不容易。保坂诚说：“医务人员未必精通工程学，因此我们必须自行决定技术规格。”客户的需求一般都不太明确，技术人员通常只能根据一些不太明确但具有定性性质的需求去思考、梳理，进而确定所需规格。对他们而言，收到多个相互冲突的需求更是家常便饭。
面向一般消费者生产的产品和面向一般产业生产的产品其实也会存在同样的问题。但是在这些领域，依靠常识和技术人员自身的经验是可以弥补上述不确定性的。而在医疗器械领域，这些常识和经验就行不通了（图1-1，图1-2）。由于缺乏对医疗器械的实际用途和治疗场景的了解，技术人员往往很难将医务人员那不甚明确的要求落实到技术规格上。负责医疗器械开发支持的Qualys Innova公司代表木村浩实指出：“不了解医疗器械工作现场的技术人员是无法开发医疗器械的。”
图1-1 面向一般行业或一般消费者开发产品
即使客户的要求不够明确，也可以通过常识和技术人员本人的经验加以补充。
图1-2 开发医疗器械
技术人员必须亲临现场，以清楚掌握医务人员的需求。
此外，日本在医疗事务申请
和临床试验
等方面建有一些特殊的制度。同时，对于尚处在开发阶段的医疗器械，其规格和功能的更改是受到诸多限制的。因此，与面向一般产业生产的产品相比，医疗器械的制造更需要在开发之前就了解清楚客户的要求并将其纳入技术规格体系。
想要开发出符合使用者要求的医疗器械，技术人员必须亲临医疗现场，不断填补客户要求和技术规格之间存在的“空白”。技术人员必须带着各种各样的样品来到医疗现场，直接听取医务人员的评价，将客户能接受的技术规格高精度地呈现出来。
自2010年开始从事人造义齿业务以来，松下健康医疗器械公司（总部位于爱媛县东温市）一直在进行这方面的努力。该公司以前一直从事血糖仪和超声波诊断设备的生产，在医疗器械生产方面有着丰富的经验。但即便如此，该公司铣削中心主任中野正彦仍然感叹人造义齿业务“与现有的医疗器械业务属于两个完全不同的领域”。
其最困难的地方在于判断合格与否的标准并不明确。此项业务需要该公司以牙科技师制作的人造义齿的3D模型为基础，加工出基本“框架”后再交还给牙科技工所。但并不是按照3D模型一模一样地加工出来就算完成任务，因为“是否合格取决于牙科技师的判断”。
因此，该公司一般会制作出大量的样品，邀请牙科技师和最终安装者——牙医来进行评估，并根据评估结果确立质量标准。此外，公司内部也聘请了多名牙科技师，构建了满足客户需求的系统。
综上，即使是拥有医疗器械制造经验的公司，在进入牙科行业这一新业务领域时，尚要面临如此艰难的探索，那些初次踏入这个领域的企业，恐怕会面临更为坚固的壁垒。但是，一旦他们克服了这些困难，就能够利用制造业的技术来满足医疗行业的一些具体需求。