序
医疗现场需求高涨，制造型企业发展迎来新机遇

“我希望制造商能把技术应用到我们临床医疗领域。”日本国家癌症研究中心东院结肠外科主任、内窥镜设备开发部主任伊藤雅昭说道。

2014年7月11日举行的“C-square EXPO”活动实况。

该评论是在2014年7月11日在日本东葛科技广场（千叶县柏市）举行的“C-square EXPO”活动上发表的（图1）。该活动由领跑全国癌症研究的日本国家癌症研究中心（National Cancer Research Cen-ter）举办，旨在与制造商合作，促进新医学技术的发展。伊藤雅昭站在医生的立场呼吁：“仅靠医生来治愈癌症的时代已经结束，希望我们能结合各种思路、各种技术，探索出全新的癌症治疗方法。”

提出特定的临床需求

伊藤雅昭举了一些具体的例子来说明临床医生的需求，希望能与制造商共同进行开发。例如，能像资深外科医生一样进行手术操作导航的系统、无限接近人手功能的外科手术设备、能瞬间冷却止血的装置、能检测到危险并通过语音及时发出通知的系统、永不疲倦的外科手术持续装置等。

此外，国立癌症研究中心东医院胃外科主任、内窥镜开发部的木下敬弘表示，他们需要的是一种用于腹腔镜手术的器械——“套管针（Trocar）”。套管针是一种起着管道作用的仪器，在手术过程中，当医生需要把医用钳等医疗用具插入患者体内时，需要用它来打开通道。木下敬弘指出：“现有的套管针固定性不强，导致医用钳经常晃动，降低了手术质量。因此，我们希望开发出一种成本较低又不会随意晃动的套管针。”

从模具制造商到医生

诸如此类的需求并不鲜见。近年来，坊间经常可见人们对于新医疗技术开发的热情态度。上文中，医生们积极地提出医疗器械的需求就是很好的例子。在2014年6月举行的第89届医疗器械学会上，学会会长、新潟大学医疗口腔科综合医院外科教授堀田哲夫说：“医务人员应保持更高的热情，为医疗器械的发展作出贡献。”他的发言，鼓舞了在场的每一位医务人员。

而能够对医疗领域的热情需求的，正是制造商。例如，伊藤雅昭提出过一个临床需求，而这个开发工作是由专门从事模具设计和制造业务的SOLIZE公司（总部位于东京）和东京女子医科大学先进工学外科教授村垣善浩联合进行的。该公司计划将其擅长的可视化模具分析制造经验及技术引入医疗领域。

这仅仅是其中的一例。然而，医疗器械领域对制造商的希望远不止于此，他们希望制造商能为他们提供更多的技术支持。 h9i32P3g/NiSMnL6mxlof1eItBCpr1fOopXPAADXa9MWd9wLRv2CWAZji+ZHn1RW

第一章
医疗器械是如何制造出来的？

未来，医疗器械的市场规模将逐渐扩大，销售将日趋稳定，也将有越来越多的公司开始发展与医疗器械有关的业务。与此同时，医疗行业也对新加入者持欢迎态度，期待其能带来新技术，解决他们的难题。

但新加入者进入市场时发现，有一层壁垒横亘在他们面前，即工程师无法充分理解医疗器械使用者（医务人员）的具体要求。无论客户如何描述期待中的医疗器械的样子，工程师也无法将他们的需求转换成工学概念，因为工程师并不了解医疗领域。

为了打破壁垒，工程师们只能努力克服障碍。本章将介绍一些具体事例，来展现工程师们是如何聆听、理解需求并用技术予以实现的。 h9i32P3g/NiSMnL6mxlof1eItBCpr1fOopXPAADXa9MWd9wLRv2CWAZji+ZHn1RW