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本办法适用于中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理。
药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应，包括药物的副作用、毒性作用、继发反应、撤药反应、后遗效应、药物依赖、过敏反应、特异质反应、致癌作用、致畸作用和致突变作用等。
严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果和频率与说明书描述不一致甚至更严重的，按照新的药品不良反应处理。
药品群体不良事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或生命安全造成损害和威胁，需要予以紧急处置的事件。
药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表上报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。报告内容应当真实、完整、准确。
药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门，配合药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。
药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。
药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告。
新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。
进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。
药品生产、经营企业和医疗机构获知或发现新的、严重的药品不良反应后应在15日内报告，其中死亡病例必须立即报告；其他药品不良反应应在30日内报告。有随访信息的，应及时报告。
个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。
药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式上报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》（表1-1-1），对每一份病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》（表1-1-2），通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
表1-1-1 药品群体不良事件基本信息表
表1-1-2 药品不良反应/事件报告表
1.结合自身情况，建立药品不良反应监测制度，制定具体实施办法。
2.成立药品不良反应监测领导小组，由院长或负责医疗工作的副院长任组长，医务科、药剂科、护理部主任均任职副组长，成员由各临床、医技等科室主任和护士长组成。
3.建立药品不良反应监测专门机构（如监测站、组等），配备专（兼）职人员，负责药品不良反应监测具体工作。可根据自身具体情况，将监测机构设在药剂科或相应部门。
4.建设医院药品不良反应监测网络，各监测点的成员由各临床、医技科室负责人、护士长等组成，带动全体医护人员参与。
5.医护人员应积极填写《药品不良反应报告表》并进行初步评价，由专职人员收集监测站（组）对收集的不良反应的报告并进行整理、完善和初步分析评价后，按《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求，及时将向当地药品不良反应监测机构报告。同时向原报告人（单位）反馈有关信息，提醒用药者注意药品不良反应的危害性，向医生和患者提供药品安全性方面的资料及用药注意事项。
6.大力开展药品不良反应监测宣传、教育、培训是医疗机构药品不良反应监测的日常性工作，可通过印发学习资料、办学习班、编写不良反应专刊、把药品不良反应监测列入医院再教育计划等方式进行。
医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分。①无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；②未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；③不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。药品监督管理部门发现医疗机构有前款规定行为之一的，应当移交同级卫生行政部门处理。
（刘湘）