第三节　药品分级管理制度

为保障药品安全、合理使用，国家和行业制定了有关药品分级管理措施，主要有抗菌药物分级管理措施、高风险药品分级管理建议等。

一、抗菌药物分级管理制度

为规范抗菌药物管理、防止细菌耐药、保证医疗质量与安全，自2011年以来，我国积极推行抗菌药物临床合理应用管理，出台了《抗菌药物临床应用指导原则》《抗菌药物临床应用管理办法》等促进抗菌药物合理使用的制度文件。

医疗机构在制定抗菌药物供应目录时，要严格落实品种、品规要求，并按照规定及时调整抗菌药物供应目录，调整周期原则上为2年，最短不少于1年，并在目录调整后15日内报核发《医疗机构许可证》的卫生健康行政部门备案。

（一）抗菌药物分级原则

抗菌药物按照管理级别分为非限制使用、限制使用、特殊使用3个级别，二级医疗机构按照规定可以遴选使用35种抗菌药物，三级医疗机构按照规定可以遴选使用50种抗菌药物。应该按照分级原则、参照各级医疗行政部门制定的分级管理制度和参考目录，制定本医疗机构的抗菌药物分级管理目录，并严格按照分级管理制度执行。

1.非限制使用级抗菌药物

指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对低廉的抗菌药物。

2.限制使用级抗菌药物

指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。

3.特殊使用级抗菌药物

指具有以下情形之一的抗菌药物。①具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物。②需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物。③疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物。④价格昂贵的抗菌药物。

对碳青霉烯类抗菌药物和替加环素还需实行登记制度（表1-4-6）。

（二）抗菌药物处方权限

医师经培训并考核合格后，方可获得相应的抗菌药物处方权。具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权；具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权；具有初级专业技术职务任职资格的医师，在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。

二、高警示药品分级管理制度

高警示药品在我国曾被称为高危药品、高风险药品、高警示药物或高警讯药等。2015年，中国药学会医院药学专业委员会基于遵从英文原文语义、切合管理文化以及方便对患者进行用药教育、避免歧义等多方面考虑，将“high-alert medications”定名为高警示药品。根据高警示药品临床使用中可能造成的不良后果严重程度，将高警示药品分为A、B、C级。A级是指一旦发生用药错误可导致患者死亡，即风险等级最高的药品，医疗机构必须重点管理和监护；B级是指一旦发生用药错误会给患者造成严重伤害，但给患者造成伤害的风险等级较A级低的药品；C级是指一旦发生用药错误会给患者造成伤害，但给患者造成伤害的风险等级较B级低的药品。

（一）明确高警示药品目录

医疗机构应制定本单位高警示药品目录，开展全院培训。尤其是对A级高警示药品，遴选时应采取少而精的原则，对以下高警示药品进行重点管理。

1.浓氯化钾注射液。

2.浓氯化钠注射液。

3.高渗葡萄糖注射液（20%或以上）。

4.静脉注射用胰岛素。

5.硫酸镁注射液。

6. 10%葡萄糖酸钙注射剂。

7. 100ml以上的灭菌注射用水。

（二）加强高警示药品储存标示管理

中国药学会医院药学专业委员会组织专家设计了高警示药品标识，药库、各级药房及护理单元，在储存高警示药品的药柜上都应该贴上以下标识（图1-4-4、图1-4-5）。同时，对每一种A级高警示药品，建议采用红底黑字标签，起到高警示作用。

（张毕奎） 39/dshv8ir6Ab3T330Q2aFYj6+3fqKW4hbFpZaY/f/FQlhDRDkoxfLHfjF2GuWbZ