第二节　药品储存管理

医疗机构应根据规模配备相应面积的药品库房，病床100～500张的二级医疗机构，药库面积为80～300m ² 。按照药品储存要求，分别设置常温库、阴凉库、冷藏库（柜），配备必要的通风、温度和湿度控制及安全保障等设施。并建立从药品采购、验收、储存、养护、使用、有效期监测、冷链管理、不合格品报损销毁、药品召回等全过程药品质量监测体系，防范各环节质量风险，保障药品质量。

应逐步建立药品计算机信息化管理系统，保证药品出入库信息准确且可追溯。药品库房应定期盘点，确保药品管理做到票、账、实物相符。

一、储存管理要求

药品必须在规定的条件下储存，妥善保管，才能确保其安全、有效（见图1-4-2）。药品仓库环境必须符合规定的温度、湿度、光照度等。药库保管人员必须每天监测记录库房温度、湿度等，并做好记录（表1-4-2）。有条件的应引进自动化温湿度监控系统，实现实时监控、记录和报警。

注：本表适用于药库或药房对药品储存环境进行温湿度监控的记录。每日2次检查和记录，每月1张表。检查时间为上午9：30～10：30，下午15：00～16：00。

（一）分库、分区管理原则

1.色标管理　合格药品区包括发药功能区域为绿色，不合格药品区包括待退药品区为红色，待确定药品区包括药品验收区为黄色。过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格药品库（区）。

2.药品与非药品应分开存放；中药饮片、中成药、化学药品分别储存、分类存放；外用药与内服药、注射剂应分区储存。

3.特殊管理药品、易燃易爆、强腐蚀性等危险性药品等按分别设库，单独储存；外用药、消毒剂等易串味药品单独设库管理。

4.中药材单独设库管理。

5.依据高警示药品的管理要求，储存该类药品应设置统一警示标识；外观相似或药品名称发音相近的药品宜分开储存。

（二）药品储存基本要求

1.按照药品特点和包装标示的温度要求，分别设置常温库（0～30℃）、阴凉库（不超过20℃）和冷藏库（2～10℃）储存药品。每日对各库房的温度、湿度进行监测，发现温度、湿度超出规定范围时，及时采取调控措施。要求低温保存的药品出库移送时，应采用恒温周转箱或加用冰袋。

2.按照药品特点和包装要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。

3.药品储存库房相对湿度应在35%～75%之间。药品库房应配备去湿机和加湿器来保障药品储存安全。

4.药品储存上架时应核对药品名称、规格、批号及储存条件。不同批号药品区分开，近效期药品放在货架靠前位置。

5.执行药品储存、养护管理制度，落实药品养护人员，采取适当措施对库存药品进行检查、养护，并做好检查和养护记录。

（三）药品有效期管理

应制定药品有效期管理制度，一般管理流程见图1-4-3。

1.制定药品效期管理相关制度与处理流程。遵循“先进先用、近效期先用”的原则；对过期药品及时妥善处理，有处理措施和记录（表1-4-3）。

注：本表适用于药库或药房对近效期药品进行登记管理的记录，并应提出处理措施和建议，追踪检查处理结果，确保无过期药品发出。

2.一般应采购有效期在6个月以上的药品。特殊情况应贴上“近效期药品”的提示标签。

3.每月定期公布有效期在6个月以内的药品目录，利用信息系统对6个月内近效期药品定期报警，加快内部调剂使用近效期药品，并联系供货商进行退货更换，避免药品失效。

4.有效期不足1个月的药品存放于红色退药区并上报质量监控部门处理。

5.失效药品报废时应上报分析原因，吸取经验教训，防止类似事件发生。

二、药品召回

药品召回是指已入库进入医疗机构使用的药品，遇特殊情况需要停止使用，并从各调剂部门退回药库，由药库统一退回配送企业或交质量管理部门统一处理。

（一）药品召回范围

1.收到上级主管部门通知需紧急召回的。

2.收到药品经营企业或生产企业出具说明要求召回的。

3.医院在使用药品过程中发现严重药品不良反应等安全隐患的。

4.医院各环节发现可疑假、劣质药品的。

5.有报道或医疗机构内药害事件所涉及的。

6.发生药品调剂错误需及时追回的。

（二）药品召回程序

医疗机构依法建立药品召回管理制度与处置流程，药学部门具体负责实施药品召回。

接到召回通知，应立即停止使用所召回药品，并依据药品发放信息，进行追踪召回，收回所有需召回的药品，统一退回到药库进行登记和封存。并将药品出入库记录及其相关文件资质材料等所有原始记录妥善保存以备查。

应填写《药品召回登记表》（表1-4-4），包括药品名称、规格、生产企业、生产批号、召回数量、涉及部门或个人、召回时间、召回原因、记录人等。

注：本表适用于药学部门实施药品召回的原始记录。

凡涉及假、劣药品或药品质量可疑的药品召回，应追溯各环节、查明原因，并向食品药品监督管理部门报告，提出整改建议。

三、药品报损和销毁

因过期失效等原因需进行报损药品处理时，需进行登记（表1-4-5），并经主管领导和财务部门审批后方可报损，经批准已报损的药品应依照《医疗废物管理条例》进行销毁处理，销毁必须有两人现场监督和共同实施并在记录上签字。易燃、易爆及特殊管理药品，应按有关规定处理。应定期对药品报损情况进行总结、评估，分析原因，采取措施和干预改进。

注：本表适用于药库或药房对不合格药品进行报损登记，应简述报损原因，经主管领导或质量管理负责人审批后，方可报损。

四、药品信息维护

药学部门设专人负责药品信息的维护工作，包括药品的分类、编码和相关基本信息的计算机录入和编辑操作，对药品价格及其调整、医保信息维护实行统一管理，保证药品信息的准确性。药库和二级药房有药品进、销、存、使用等实时管理系统，实行药品定额和数量化管理，包括药品账目和统计。

任何用户不得修改历史数据和计算机的硬件及软件配制。未经批准，不得随意更改药品目录。禁止超职权范围操作，禁止盗用他人名字、口令实施系统操作。

药学部及信息、财务、医保等部门，应定期对药品信息，包括物价信息和物价政策执行情况、医保信息维护情况进行监督检查并记录。 BRkUhCeEpzflyfEkiXEreiQ0V56CACF7ykgpLjFmdkN7sy8X913msWs0pfJAaiOP