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三、风险与受益的合理性

案例3-7:一项受试者不能直接受益的血糖试纸性能评估临床试验

【案例概述】

一项关于血糖试纸有效性性能评估的临床试验中,除需要留取受试者临床常规血糖检测时0.5毫升静脉血来复核试验试纸外,还需受试者提供少许指尖血样进行免费血糖测试。对受试者参与研究可能的受益描述如下:“参加本研究,对您的疾病并没有直接获益,但您可以对比指尖与静脉血糖,并从研究医生获取相关健康知识、咨询任何有关糖尿病治疗、生活、饮食控制和管理各方面的问题,研究医生将会竭尽全力为您解答。您可以拒绝回答那些使您不舒服的问题。因为您的参与,将有利于本研究的顺利进行,可能会给其他糖尿病患者的治疗及监测提供帮助”。

【伦理研讨】

该项关于血糖试纸有效性性能评估的临床试验,对受试者没有直接诊断、治疗或预防益处,依据受试者健康考虑优先的原则,应该考虑受试者的风险(该试验中主要体现为抽血的风险)相对于社会预期受益(可概括为知识)是否合理,并且不会给受试者造成严重的、不可逆的伤害。本案例静脉采血是临床常规诊疗所需,指尖采血风险较小,但可以获得合理的社会预期受益。

需要注意在知情同意过程中充分告知相关风险,招募和知情同意过程中避免过度劝诱行为。

【结语】

对受试者没有直接受益的研究,应充分地评估个体风险与社会预期受益的合理性,最大限度地保护受试者的健康和权益。 VmDyLx1jIrVVHx+TGGaRbxo7eQBbY3QYaJ2AFLbFxmRoRBEUv5Om/Dp8NfRwlM4O

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