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南京市退休工人郭某患有糖尿病，因血糖波动住院时，医师推荐其使用徐州某药厂研制的一种治疗糖尿病的新药，声称该药对他应该有效果，参加该新药临床试验不仅用药免费，而且还可获赠礼品。郭某同意了，在受试前身体检查发现尿蛋白为（＋＋）。郭某随后签署了知情同意书，成为该药品Ⅲ期临床试验受试者的一员，并获赠一只血糖测量仪。入组后郭某按要求停用原来服用的药品，每天按时打针试用新药。试用过程中，郭某的血糖不降反升，医师要求他加大用药量，达到早晚各40单位。完成13周的新药试验后，郭某不但血糖没有得到控制，而且被诊断为2型糖尿病、糖尿病肾病。
在药物临床试验中，受试者对科学研究和人类的健康做出特殊的贡献，他们的权益、生命、安全与健康应置于其他所有利益之上，风险最小化、受益最大化是应优先考虑的伦理原则。
在本案例中，研究者对试验用的糖尿病新药盲目乐观，声称新药对患者“应该很有效”，并通过“免费用药”和“获赠礼品”来混淆参加临床试验的受益（免费提供研究干预，如免费的试验药物和试验设备等，不应被考虑为研究的“受益”）。该临床试验中没有向患者交待清楚参加试验有何风险，也没有在试验方案中设置风险防范措施及处理预案，如排除存在高危因素的受试者，更没有对患者进行严密的监测，制定退出和中止研究的标准。在临床试验过程中，患者血糖不降反升，效果并不理想，医生还要求患者继续参与试验，并且加大用量。研究者一心为该试验能顺利进行的行为，明显误解了临床试验研究最终的目的是促进人类健康，但绝不能以伤害受试者个人权益为代价，给患者造成身体上和精神上的伤害。在平衡研究各方利益时，应切记：受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。 ①
① 国家食品药品监督管理局.药物临床试验质量管理规范（2003），第8条.
在涉及人的生物医学研究中，应最大限度地保护受试者的预期权益，贯彻风险最小化、受益最大化原则。