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二、研究的受益

案例3-5:腹腔镜辅助手术治疗低位直肠癌临床研究的预期受益

【案例概述】

在一项使用腹腔镜辅助手术治疗低位直肠癌新技术应用的临床研究中,告知受试者参加研究可能的受益描述如下:

如果您参加了该项新技术的应用研究,在您今后的直肠癌治疗、康复过程中,将获得以下更为完善的诊治、随访及康复的支持。包括:

1.更加完善的诊疗措施

包括生活质量评估、膀胱功能、性功能及肛管直肠功能的评估,并且生活质量、性功能评估完全是由医师免费提供的,而术后三次膀胱功能、肛管直肠功能的评估费用均免费,不会增加您的治疗费用。

2.更加完善随访监测计划

本研究将设立专门的研究委员会,对您开展定期的随访计划提醒及实施,包括监测及生活质量评估、膀胱功能、性功能及肛管直肠功能评估,让您的术后健康状况得到全方位的监测及最佳医疗措施支持。

3.专门的随访、复查门诊与咨询

本研究将设立随访、复查门诊,让您得到及时、全面的术后病情咨询与监测,并对您在术后的康复、生活中有关直肠癌的问题进行及时的回答或处理。

4.获得新的知识,

促进医学发展,促进人类健康。

【伦理研讨】

该案例对受试者参加研究可能的受益描述包括了预期的受益和一些受益最大化的措施。受试者参与临床研究的受益是指研究对受试者具有诊断、治疗、或预防的直接益处,包括受试者的受益、科学和社会的受益。研究受益最大化的措施,如反馈相关检查结果、提供医疗健康咨询、研究结果共享、帮助提高当地医疗和研究水平等,使得受试者或研究所在地区最大可能地通过参加研究而获益。

需要注意的是,术后三次的膀胱功能、肛管直肠功能的检查与评估是为该技术临床应用研究获得相关干预措施效果评估需要的,其免费提供不应被考虑为研究的“受益”。在临床研究中,免费提供临床研究所需的干预(如免费的试验药物)或相关检测,作为激励或报答向受试者支付的报酬或其他形式的补偿(交通费用补偿),不应被考虑为研究的“受益”,这是申办者或研究者应尽的责任和义务。

【结语】

个体研究受试者福祉必须高于科学进步等所有其他利益。在履行知情同意时应避免使用诱导性的语言或内容,不应为了让受试者接受试验而夸大受益或缩小风险。 REUiIRInZQGtP475YOUVckFiVGJXXAN1vHwi9s6zDiH7FSTWkZCTvGzPRUgsaZ8y

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