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腹腔镜胰十二指肠切除术是胰腺外科难度最高的腹腔镜手术，代表胰腺外科手术的最高水平。同开放手术相比，腹腔镜胰十二指肠切除术创伤小、恢复快、切口微创，并不增加手术并发症发病率，主要应用于壶腹部周围肿瘤、未侵犯血管的胰头肿瘤等。某院外科已常规开展开放式胰十二指肠切除术，每年实施约40多例。5年前开始开展腹腔镜胰体尾、脾切除术，腹腔镜胰体尾切除、脾切除术等腹腔镜手术，现已成为临床常规手术，医疗团队已具备丰富的胰十二指切除术开放手术经验以及腹腔镜手术基础。现拟开展腹腔镜胰十二指肠切除术，手术成熟后预计可加快患者术后康复，缩短住院时间。
在该项新技术开展前的临床研究中，对可能存在的问题、风险采取如下预防和风险控制措施：
可采取先腹腔镜辅助切除的方法（腹腔镜下切除，辅助开放切口吻合）缩短手术时间。
术前常规备血，术中仔细操作，腹腔镜下止血困难者立即开腹手术止血。
临床研究团队优化组合，遇到相关风险可给予及时正确处理。
任何一项医学研究都应该针对预期的研究风险及其影响因素，采取研究风险最小化的措施。在本案例中，研究者考虑到患者在全麻下手术时间长，而在研究早期手术时，采用辅助开放切口吻合，以缩短手术时间，避免长时间麻醉带来的伤害。为控制术中大出血等风险，采取优化组合临床研究团队，立即开腹手术止血等应急预案，确保风险在可能的范围内最小化，从而最大可能地保护受试者的权益、安全和健康。
试验方案中风险控制措施一般可以从以下几方面考量：①方案中应有风险防范措施及处理预案，如排除了存在高危因素的受试者，严密的监测，叠加设计，制定了退出和中止研究的标准，数据与安全监察计划，确定急救措施，紧急破盲流程等；②确认研究步骤中每一个环节的科学性和必要性，尤其是侵入性检查，不会给受试者造成不必要的伤害；③临床研究人员的资质和必要的急救设备符合研究要求。
另外，该案例涉及医疗新技术首次应用于临床前的试验研究，作为临床试验研究，其安全性、有效性存在不确定性，不宜向受试者收取相关费用。
临床研究要求风险最小化，避免给受试者带来不必要的伤害和负担。