前言

随着我国涉及人的生物医学研究伦理审查相关规范的逐步完善，面对大量新药物、医疗新器械、新技术迫切需要进入临床试验的现状，如何有效地指导医务工作者，特别是临床研究者遵守相关伦理规范的任务艰巨且迫在眉睫。临床研究者肩负着繁重的临床工作，在开展临床试验或医学研究时还需要对研究方案及知情同意书的相关伦理规范充分理解，相对枯燥的理论和规范条款常常使他们疲于应对。本书基于典型临床实践案例进行编写，在对案例的分析讨论中渗透伦理原则与规范条款。通过对案例的伦理解析，让读者触类旁通地掌握临床试验或医学研究中的伦理审查要素，让医务工作者喜于阅读、乐于学习和易于掌握。

书中案例的收集主要来源于2015年6月李红英老师主持的国家级继续医学教育项目“临床抉择中的伦理问题高级研讨班”，与会代表分享了全国几十家医疗机构和各大高校在近年来伦理审查时实际发生的典型伦理案例（包括新药、新器械临床试验、新技术临床应用试验研究、科研课题等各类涉及人的生物医学研究伦理审查实例）。我们从中精选出具有典型性、普遍性的100个案例，遵循公认的伦理原则与规范，对它们进行伦理研讨及总结，全面覆盖医学伦理审查的相关要素。

本书分为十章，以医学研究伦理审查过程中常见的问题进行分类归集，包括研究的科学设计与实施、研究的风险与受益、受试者的招募、知情同意、受试者的医疗和保护、隐私和保密、弱势群体的特殊保护等。每章的各个小节都引入精选案例，然后进行伦理讨论和小结。不同的章节根据需要或有相关的补充讨论，来论述其他相关的伦理要点，使全书内容包含医学研究伦理审查的完整知识体系。案例短小且经典，伦理分析精练，符合医务工作者的阅读习惯，不冗长，不赘述，具备实用性、情境性、趣味性，使理论和规范通俗易懂，易于理解掌握。该书也有利于医学院校医学伦理学教师将理论结合临床实践，开展案例教学。

本书在医学研究伦理审查领域的原创性贡献在于：它是基于案例解析来诠释涉及人的生物医学研究的伦理审查要素及相关伦理规范的书籍，是对我国医务工作者在医学人文继续教育中提供案例教材的有益补充。

本书能够撰写成册需要衷心感谢全国数十家医疗机构及一线医务工作者热心提供了丰富的临床伦理审查实例。同时，诚挚致谢一直关心和支持该书编写的专家顾问！他们是：中国社会科学院哲学研究所邱仁宗教授、上海医药临床研究中心专家顾问胡庆澧教授、北京协和医学院翟晓梅教授、中国科技开发院深圳泰华国际生物医学伦理学技术评估中心高级顾问魏东力教授、中国疾病预防控制中心妇幼保健中心国际合作项目部主任董胜利教授、《中国医学伦理学》杂志编辑部李恩昌教授。

最后，由于编者水平所限，对案例的分析或存在错误与不足，诚恳希望本书能够起到抛砖引玉的作用，并敬请各位读者和同行专家批评指正。有任何建议或意见请发送电子邮件至minchen＠fjmu.edu.cn，谢谢。

编者
2016年6月