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案例3-2:筛选期未能入组产生的情感折磨、心理压力及身体风险

【案例概述】

一项评估治疗晚期胃癌的试验药物有效性和安全性的临床试验,试验方案中明确指出:适应证要求HERB2筛查出为阳性的患者才可入组。某48岁女性患者,有意向参与该项临床试验,随后抽血样出境筛查。7天后按计划应出检测结果,研究者催问申办者获知,样本出境时,因不详的原因而延迟10天,第17天检测结果报告为HERB2阴性,患者不符合入组条件。为参与研究,该患者遵循研究方案未接受其他干预性治疗,获知结果后患者非常失望。因为,此患者17天未获得干预性治疗,家人深感内疚。

【伦理研讨】

本案例中,患者17天之内无法获得干预性治疗,并且治疗预期和未能顺利入组的强烈反差使患者本人深感失望,家人也十分内疚,这给受试者带来巨大的心理压力和精神负担,同时也有相应的身体损害的风险。当考虑医学研究可能带来的风险时,需要明确研究风险的类别除了包括生理层面,如身体的伤害及各种不适等外,同时也包括心理层面如情感折磨和心理压力,社会层面如泄漏隐私受到歧视,以及经济层面如研究的花费、误工及护理费等。

当受试者为某项研究已有付出,受到了情感、心理或生理方面的伤害,应考虑为受试者提供适当的医疗、心理与社会的支持,并给予相应的补偿,临床试验或研究损害赔偿及补偿机制应从筛选受试者算起。在临床研究时,需要根据研究资料、临床经验、受试人群特征等,仔细分析研究风险的影响因素。关注受试者在筛选期的权益,避免在筛选期就给参与者带来不必要的风险。

另外,研究者和伦理审查委员会应对涉及人类遗传资源出境的相关研究进行更为严格的审查并按程序报批,遵守《人类遗传资源管理条例》规定执行。

【结语】

应充分评估研究风险的类别与影响因素,注意考察研究程序与干预措施对受试者可能造成的不适或损害。尤其是要考虑到以重症或终末期癌症患者作为受试者时,研究风险会有所增加。 8S9pe3PO99OHgg6J2BQGhq1CevwD6YvRvZGHdJT5ve4bEeyVf8rYxg43sKpio/LP

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