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某患者，男性，47岁，因车祸脑部受到撞击，颅骨骨裂，颅内出血，急诊入院。患者意识清醒，因病情需要紧急行开颅手术。其主管医生正在开展一项评价创伤性脑出血患者颅脑术后认识功能变化的临床研究，该研究旨在了解相关病患术后认知功能及恢复情况。获得患者本人知情同意后，将该患者纳入该项研究，在术后10天、30天、半年等时间点，通过自制评估量表以问答形式评价受试组颅脑术后认知功能障碍程度，如记忆力下降、注意障碍、执行功能障碍、思维障碍、失算等症状的变化情况。知情告知书中，研究者将开颅手术可能的并发症，如头痛、头昏、肢体活动障碍、昏迷等作为研究风险告知给受试者。
参与临床研究的病患受试者，通常会面临研究风险和医疗风险。对于一项临床研究而言，只有研究风险才在伦理审查的考虑范围之内。在本案例中，颅脑手术是车祸脑出血患者的常规医疗措施，不属于研究干预措施。因此，颅脑手术可能的并发症，如头痛、头昏、肢体活动障碍、昏迷等是医疗风险，不在该项临床研究风险的评估范围之内。该研究的风险是在使用自制量表评价受试者认知功能时带来的风险（在该案例中其风险小于“最小风险”），它主要涉及研究过程可能对受试者心理、生活等方面的影响，以及隐私的保护等问题，应做好知情同意及保密。
所谓研究风险是指研究行为（包括干预措施和研究程序）对受试者可能造成的不适或损害。需要注意的是，研究对照干预措施也属于研究干预的范畴，其风险也是研究风险。
注意区别研究风险和医疗风险，全面分析并定义预期的研究风险。