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某非类固醇抗炎药（NSAIDs）用来预防老年妇女肌肉骨骼病变的随机、双盲、阳性对照的临床研究，主要研究者（PI）作为申办者药企的科技顾问，过去几年曾多次受邀去药企讲课，两次接受药企资助前往美国和英国开会，与申办者私交甚密。在试验开展之初，研究者未严格按照随机盲法原则分配受试者，而是通过人为倾向性分组，将大多数年龄为60～65岁受试者分配到试验组。在试验操作过程中，研究者为了获得更好的临床试验数据，违背试验方案私下减少阳性对照药品的使用量。原定阳性药“××抗炎药”的标准剂量为每日两次，每次0.5毫克，研究者减量为每日两次，每次0.25毫克。从而人为地突显新药的疗效优势。
研究者的首要职责是保护受试者的健康和权益，以及确保研究结果的真实可靠。当研究者直接或间接与研发的产品、研究申办者之间存在的一些明显利益关系，如专利、股份等商业和经济利益，可能会影响研究者的公正判断时，即被认为存在利益冲突。为充分评估利益冲突对履行研究者职责可能带来的负面影响，要求研究方案应包括有关资金来源、申办者、机构隶属关系，以及其他潜在的利益冲突的说明， ① 并在知情同意书中有相关体现。整个研究项目的负责人和各个研究中心的主要研究者应声明存在的财政和其他利益冲突，包括除经济利益的考虑外，研究者的时间和精力、承担的其他角色和任务，会影响其公正负责地进行研究的因素都属于利益冲突的考虑范畴。
① WMA.赫尔辛基宣言（2013），第22条.
例如案例中主要研究者担任药企的科技顾问，并有密切往来，便属于利益冲突的考虑范畴。利益冲突导致研究者可能会在试验设计中采取各种策略来获得有利于申办公司产品的结果，如研究者在选择受试者时使用了一点“技巧”，尽量少的选择年龄偏大的受试者入组试验组，以便提高试验药物的有效性，降低试验药物的副作用和不良反应。同时，对照药使用剂量不足，也会显得试验药更有效。所以，研究者直接或间接与研发的产品、研究申办者之间存在一些利益关系，会影响研究者的公正判断。 ① 而且，利益冲突将会以越来越隐秘的方式存在和发生作用，这是研究者和伦理审查者都应该关注的问题。
① 熊宁宁，刘海涛，李昱，等.涉及人的生物医学研究伦理审查指南［M］.北京：科学出版社，2015：14.
敏锐地觉察临床研究中的利益冲突，保证科研的严谨性，保护受试者健康和权益。
（邓蕊 李红英）