下载掌阅APP，畅读海量书库
立即打开
案情1：某（中国）医疗器械有限公司开展的对其生产的洗脱支架进行的一项多中心、单组目标值临床研究。研究方案及知情同意书告知：该临床试验要进行冠状动脉介入治疗，通过股动脉或桡动脉穿刺把支架放入狭窄的冠状动脉内，以达到解除冠状动脉狭窄、改善心肌血流灌注的目的。同时也坦诚冠状动脉支架手术虽然已经是心血管外科比较成熟的一个手术项目，但其对手术医生的培训经历、手术经验、团队配合都有较高要求，存在可能的技术风险。但是“您将会得到我们拥有丰富临床经验、在这个领域有崇高声誉的临床医生的治疗”。
案情2：某（中国）医疗器械有限公司的一项研究，对其生产的膝关节假体进行随机、平行、阳性对照、非劣效、多中心临床试验，需要对受试者进行膝关节置换手术。研究方案及知情同意书告知：“可能的风险与不适包括假体脱位、松动、下沉”、“假体型号选用不当或位置、角度安置不佳引起肢体功能恢复不良”字样。伦理委员会询问这些风险的原因，得到的回答是：大多数情况下这与研究产品没有关系，而是与实施膝关节置换手术的医生技术水平相关，技术水平高的医生发生以上风险的概率比较低。
案情3：某（中国）医疗器械有限公司的一项多中心研究，对其研制的一次性使用组织结扎夹进行临床验证。该组织结扎夹的结扎锁由聚氧亚甲基材料制成，固定盖和底座采用ABS材料，主要用于手术中结扎血管和胆囊管。研究方案及知情同意书告知：“常见风险包括个别患者可能出现的不良反应如结扎夹脱落”。伦理委员会询问造成风险的原因，得到的回答是：大多数情况下结扎夹脱落与结扎夹本身没有关系，而是与手术的医生技术水平相关，技术水平高的医生发生脱落风险的概率比较低。
以上3个案例有两个共同的特点：
第一，都是多中心的试验研究。
多中心试验是指遵照同一个试验方案由多个研究者在不同试验点和单位同时开展的临床试验。进行多中心试验通常会由申办者指定一位主要研究者作为总负责人，来协调各中心之间的工作。多中心试验要求每个分中心都必须严格执行试验方案的要求，从而确保数据的一致性和可比性。为避免在大型的多中心试验中出现由于研究者人数多而增加结果偏差的可能性，申办者会通过召开全体研究者大会来统一受试者入组和评估方法，从而尽可能地减少偏差，保证研究结果的信度和效度。
第二，研究医生的技术水平和临床经验成为影响医疗器械临床试验有效性、安全性的主要因素之一。
研究医生及团队对医疗试验器械的操作熟练程度和临床经验对临床试验开展时评估医疗器械的有效性和安全性有重要的影响，住院诊疗条件和医院的护理水平也同样影响试验结果的分析。“研究医生是谁？”也是医疗器械受试者非常关心的问题，这与新药研究不同，新药有较强的客观性，无论谁配发药物对药物的效果没有影响，但器械则不同，由不同的研究医生进行器械的手术操作就会有不同的疗效、风险和副作用。
因此，医疗器械临床试验方案及知情同意书要明确机构的基础资质、研究者或研究者团队情况，如研究者的姓名及相关信息，所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。 ① 有关研究者的资质信息中含糊而缺乏准确性的表达，如“您将会得到我们拥有丰富临床经验、在这个领域有崇高声誉的临床医生的治疗”是不妥当的，存在诱导性，不应该出现在知情同意书中。
① 国家食品药品监督管理局.医疗器械临床试验质量管理规范（2013送审稿），第11条.
同时要注意，在临床产品试验研究中，一些医疗器械临床试验的不良反应或伤害有时很难与临床操作所致并发症或伤害相鉴别。因此，在三类置入性医疗器械临床试验或伦理审查中发现研究产品与临床操作所致伤害难以鉴别时，为降低研究风险，维护受试者利益，要求医务人员积极救治外，还应要求申办者在研究开展前为受试者提供临床试验专项保险。
医疗器械临床试验研究，机构伦理委员会应严格审议研究负责人及团队的资质和研究条件。