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案例2-12:研究者承担项目应量力而行

【案情概述】

美国某大学研究者开展一项关于××相关基因和蛋白在系统疾病中表达及其生物学意义的临床研究,该项目与中国某医疗机构研究者A合作进行。研究者A是国内某医疗机构新引进的遗传学实验室学术带头人,他接到这个项目后十分高兴,申请拟在医疗机构相关临床科室招募1200例患者开展医学研究。该项研究需受试者提供手术治疗后的废弃组织样本进行检测,拟在2年内完成。伦理委员会审议认为该研究不容易招募足够的受试者且依据统计学计算最小的样本量只需300例。研究者将方案受试例数改为300例后通过审查,但研究开展半年仅招募到2例受试者。研究者感到压力很大,无法完成预计任务。

【伦理研讨】

在一项医学研究中,应仔细考察研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加研究、人员配备及设备条件等是否符合研究要求。该项医学研究在实施早期就遭遇受试者招募困难,分析原因可能存在于:主要研究者刚从外机构调入,对现所在医院各科室的协调、合作关系尚未磨合,而这项研究需要获取大量手术治疗废弃组织,要得到各专业外科的支持与配合;研究者尚未组建起自己的完整研究团队,团队应包括实验室研究者外,还需要具备临床研究资质的病区主管医生共同参与。另外,研究者应加强与受试者真诚沟通,获得患者对研究的信任、理解和支持,乐于参与该研究。

【结语】

伦理审查应全面考察研究者的资质,资质不仅包括学术能力,还包括经验、精力、时间、团队等研究实施的客观条件。 RdVy2NBOuHooONFO9JnFGUnxmJF0COm4a99d9tcpKgjzVfqw4/iwg2O3HJeqlYuf

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