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某新药临床试验机构伦理委员会收到该院肿瘤科黄主任拟开展的另一项抗肿瘤药有效性与安全性评估的Ⅲ期临床试验申请报告。基于黄主任在肿瘤治疗领域知名度大、患者多、科研水平高等原因，多家不同医药公司都争相邀请其作为新药试验的主要研究者，目前在研项目已有3项。
研究人员的资质与相关研究条件是确保临床试验能顺利进行的首要条件。唯有受过适当伦理和科学教育、培训并具备一定资格的人员才可开展涉及人体受试者的研究。针对患者或健康受试者的研究需要由一位胜任、并有资质的医生或其他卫生保健专业人员负责监督。 ① 从保障受试者权益的角度出发，也严格要求研究者的资格和经验、人员配备及设备条件符合试验要求，并能保证有充分的时间参加临床试验。 ②
① WMA.赫尔辛基宣言（2013），第12条.
② 国家食品药品监督管理局.药物临床试验质量管理规范（2003），第12条.
该案例中黄主任作为研究者，其应具备的资质与条件要求有：
首先，新药临床研究必须在经药监部门认定的有资质的药物临床试验机构中开展，这要求黄主任作为主要研究者必须具备在该机构的执业资格。同时，应具备与试验相关的教育背景、专业背景和研究经历；完成有关临床研究管理规范和研究伦理的培训，并有定期的相关继续教育记录。
其次，确保研究人员的配备、设备条件满足研究要求。黄主任作为主要研究者负责组建研究团队，确保研究人员在数量上满足研究工作量的要求，研究人员的资质和接受的培训满足研究岗位职责的要求。并向伦理委员会提供研究团队人员的姓名、职称、执业类别、GCP培训情况，说明各自在研究中承担的职责。确认本机构具备开展该研究的资质，专业组获得药监部门的资格认定。根据方案要求，确认设备条件满足研究所需。
最后，黄主任作为主要研究者应确保有充分的时间参加临床试验。需要综合考虑试验进度安排、计划招募人数、试验风险以及试验流程复杂程度等情况，目前承担的在研项目不应过多。药物临床试验的主要研究者不得同时进行不同申办者相同品种的药品临床研究，并不得同时进行过多品种的临床研究（一般不超过三个品种）。 ①
① 国家食品药品监督管理局.药品临床研究的若干规定（2000），第8条.
鉴于黄主任目前在研项目已有三项，为确保其作为主要研究者有充分的时间参加临床试验，不宜再增加临床试验项目。
确保研究者的资格和经验、人员配备及设备条件符合试验要求，并能保证有充分的时间参加临床试验。