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一项评价某清脑滴丸治疗脑中风恢复早期患者功能结局与整体结局的安全性和有效性的随机、对照、多中心Ⅲ期临床试验，受试者为脑中风（缺血性脑卒中，瘀血阻络合风火上扰证）。600例受试者按3∶1∶1的比例被随机分配入试验组、阳性对照组、安慰剂对照组进行为期12周的研究。试验组服用清脑滴丸，阳性对照组服用阿司匹林，安慰剂对照组服用安慰剂，同时所有受试者12周都辅以康复、针灸、心理等治疗措施。
临床研究的风险既来自干预措施，也来自研究设计本身。方案设计应采取针对性的措施控制研究风险。
脑中风急性期过后的恢复期时间长、见效慢，并非主要依赖药物，目前治疗中风后遗症并没有特效药物，恢复期患者的治疗方案是康复、药物、中药、针灸、心理治疗等多种方法的综合治疗。该案例中的叠加设计是一种控制风险的措施。各组患者都将接受基础治疗，辅以康复、针灸、心理等干预措施，虽非百分之百有效，但能够降低病死率或不可逆的发病率，尽可能使受试者不因为没有获得最佳干预措施而遭受额外的严重风险或不可逆伤害。
临床试验中的风险应被充分评估并确信能被满意地控制。