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案例2-7:受试者来源不充足

【案情概述】

某项自粘型泡沫敷料治疗Ⅱ期压疮的临床验证,拟在某三甲医院神经内科开展临床研究,计划招募受试者160例,在6个月内完成。

【伦理研讨】

试验方案对于受试人群的描述,首先应该说明研究将在何处开展,应确认受试人群的选择具有代表性,纳入/排除标准的规定准确清晰,符合研究目的,控制了混杂因素,并排除了高危人群等(详见第四章)。同时,选择受试人群还应该注意临床实际可得性。

此案例在受试者招募科室选择上不合适。在一家三甲医院的神经内科招募160例Ⅱ期压疮受试者不容易实现,因为三甲医院的护理目标是达到优质护理,优质护理中有一条要求就是“住院患者压疮发病率为零”。当然,住院患者中也有一些带入性压疮患者,但是远远无法满足此试验要招募160例的研究计划。因此,为了招募到足够的受试者,可以建议这项研究与社区卫生服务中心等多家基层医疗机构合作进行,并根据实际情况适当延长研究时限。否则可能在临床试验中出现人为编制数据、修改数据等违背科学及伦理的行为。

【结语】

选择受试人群应该注意临床实际可得性。 hF3oNdLBfLRXKrcKKy3pmkG257eoTLvvnVRnYpYWyVCMwJ0plC/AWW65566ccmIp

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