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中药上市后安全性再评价主要是在广大人群中考察应用中药和停药后发生的不良反应；上市后有效性再评价是验证药物在广泛人群中使用的有效率、长期效应和发现新的适应证。某中成药颗粒治疗更年期综合征安全性和有效性的上市后再评价（药物Ⅳ期临床试验），拟在4家医院共招募240名受试者。
实验性研究的样本量一般通过统计学方法计算得出，需要考虑的因素包括：研究设计类型、主要评价指标的数量及相关统计学检验方法、主要评价指标的变异性、最小疗效差异、统计学检验类型，等等。在我国，根据《药品注册管理办法》（2005年）对临床试验的样本量做了规定：①临床试验的样本量应当符合统计学要求和最低样本量要求；②临床试验的最低样本量在试验组要求Ⅰ期为20～30例、Ⅱ期为100例、Ⅲ期为300例、Ⅳ期为2000例。本案例中，药物上市后再评价的一个基本要求就是“广泛人群”，然而案例共纳入240名受试者，病例数太少而无法得出有效的试验结论。一般中药品种可按照《生产企业药品重点监测工作指南》对药物上市后再评价样本量要求纳入统计分析的病例数量不应少于3000例。
在临床试验中，计算样本量的指导原则是样本量能确保研究有足够的把握回答研究问题， ① 至于样本量多少合适，不同研究项目可以灵活变化，应确认方案中对样本量的计算和上述因素的考量有明确说明，必要时可咨询生物统计学专家的意见。在确认把握度的同时，考虑用最少的受试者人数获得可靠结论的可能性。
① 熊宁宁，刘海涛，李昱，等.涉及人的生物医学研究伦理审查指南［M］.北京：科学出版社，2015：7.
临床试验的样本量应基于统计学的科学设计。