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某项研究试验药物治疗骨（膝）关节炎的有效性和安全性的随机、双盲、双模拟、阳性及安慰剂对照、多中心临床试验。受试者符合膝关节骨关节炎（OA）诊断标准，美国风湿病协会（ARA）关节功能分级Ⅰ～Ⅲ级。600例受试者按2∶2∶1的比例被随机分配入试验组、阳性药对照组、安慰剂对照组。试验药物是已在美国、加拿大上市药品的仿制药，对照药是我国某公司生产的用于治疗和预防各种骨性关节炎的一线用药，对骨（膝）关节炎的疗效已明确。按试验方案，研究时间为6个月。
随机对照试验是证明一个药物安全有效的“金标准”，用来评价影响患者的一切，包括疗法、诊断技术、预防干预、疫苗、咨询及健康服务等。用安慰剂对照可获得“绝对有效性”（Absolute Efficacy）；用另一有效药物作为对照组，可获得相对有效性（Relative Efficacy）。
《赫尔辛基宣言》（2013版）第33条规定：一种新的干预措施的益处、风险、负担和效力，必须与被证明的最佳干预措施进行对照试验，但下述情况除外：①在当前不存在被证明有效的干预措施的情况下，使用安慰剂或不予治疗是可以被接受的；②出于令人信服的以及科学合理的方法学上的理由，必须使用一种效力欠佳的干预措施、安慰剂或是不予干预作为对照，以确定一种干预措施的有效性或安全性。而且，患者不会因为没有获得最佳干预措施而遭受任何额外的严重的风险或不可逆的伤害。根据上述规定，对照首选当前被证明的最佳干预措施。因此，以阳性药物或其他治疗措施作为对照的研究，需要确认该治疗措施是当前被证明的最佳干预措施。对照为阳性药物时，方案中应明确药物的通用名、生产厂家、给药途径和给药剂量。
除上述②情况，只有在当前不存在被证明有效的干预措施的情况下，使用安慰剂才是符合伦理原则的。故而，该案例安慰剂组的设置不符合伦理。因为已存在我国某公司生产的用于治疗和预防各种骨性关节炎的一线用药，且对骨（膝）关节炎的疗效非常确定。同时，骨（膝）关节炎的早诊断、早治疗非常重要，不及时治疗会诱发其他病症（如关节变形；影响心脏、肠道功能；对心脑血管、血压产生影响），会造成剧烈疼痛，影响正常生活，最终需要置换膝关节。此项研究中，设置安慰剂对照组使受试者在长达6个月时间里不能接受任何治疗，会给受试者带来额外的严重风险和不可逆的伤害。因此，这种设计不符合伦理。
临床试验中安慰剂对照组的设置尤其要注意不能给受试者带来额外的严重风险和不可逆的伤害。