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某项丹红注射液治疗急性脑梗死Ⅳ期随机、双盲、安慰剂对照的临床试验研究。目的是评价丹红注射液治疗急性脑梗死患者的有效性及安全性。研究是在标准治疗的基础上，给予试验组受试者0.9%氯化钠溶液250毫升＋丹红注射液40毫升静脉滴注；给予对照组受试者0.9%氯化钠溶液250毫升＋安慰剂（0.9%氯化钠溶液）40毫升静脉滴注。
对受试者以随机方式分配治疗方案，可以有效地控制选择和混杂偏倚，并有利于盲法的设置。因此，随机对照方法被公认为实验性研究的最佳标准。 ① 随机对照的研究，方案中应明确说明产生序列分配的方法，如通过计算机产生随机数字，说明执行分配序列的机制，并确保不会在分组前获知序列号。ICH-GCP在试验设计部分规定，试验设计应包括对减少/避免偏倚所采取的措施，如随机、盲法的描述。 ② 该案例中缺少了相关的描述。
① Kenneth F.Schulz，David A.Grimes.The LANCET Handbook of Essential Concepts in Clinical Research.
② ICH GCP.E6.4.3
该案例采用双盲安慰剂对照试验。通常来说，安慰剂对照的优点在于：①可以鉴别发生的不良事件是缘于药物还是疾病本身或其他干扰因素；②使用较小的样本量即可发现治疗差异；③能够测出药物介导的全部治疗效果。 ① 但是，此研究设计虽然为双盲安慰剂对照试验，实际上却无法真正实现双盲。丹红注射液与氯化钠溶液混合后是淡红色液体，安慰剂组输注的是无色液体，静脉点滴使用的是透明输液器，受试者有可能因没有医学知识不知道根据颜色判断自己在哪一组（单盲），从而避免因对治疗的期望产生试验结果的不当影响。但是研究者（医师）很容易根据颜色的不同得知试验组与安慰剂组，研究者下意识的信念、偏好或态度也会影响到他们如何对待受试者和评价结果，所以该试验没有实际消除试验偏倚。伦理审查委员对此提出质疑，研究者和申办者表示确实没有很好的办法解决液体颜色不同的问题。因而这个试验的盲法是失败的。
① ICH E10Choice of Control Group and Related Issues in Clinical Trials（Current Step 4version）：2.1.6
研究采用盲法时要采取可靠的措施保证盲法有效。