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一项为期6个月的药物Ⅲ期多中心、平行、双盲、安慰剂对照的临床研究。方案设计分为两个阶段，第一阶段3个月为平行、双盲、安慰剂对照（临床上有与试验药物相似的一线药物）；第二阶段3个月为试验延长期，即第一阶段试验结束后，给安慰剂受试者服用试验药作为补偿。受试者签署一份知情同意书。
这个案例在研究设计方面有以下两个问题。首先，该案例总体设计为双盲平行，延长期如果是方案的一部分，方案明显变更为单臂开放，与方案总体设计不符。第二，药物还处于试验阶段，疗效与安全性均不确定，尚处于收集证据阶段，就提前在方案中确定给安慰剂组患者补偿性使用试验药物，这事实上打破了临床均势，使得第一阶段安慰剂对照组的设立丧失了科学依据。医学人体研究在方案设计时，“应确认存在临床均势性（Clinical Equipoise），即不同治疗组之间对比治疗效果处于不确定的真实状态，这是在伦理上接受随机分组的前提”。 ① 此案例中研究设计者似乎已经预先知道试验药物具有良好效果，并据此设计了试验的第二阶段。若事实成立，那么设计安慰剂对照组就可能给安慰剂组受试者造成不公正，延误所谓第一阶段的较长时间的未医疗状态，给受试者造成伤害。在第二阶段给安慰剂受试者作为补偿提供的非阳性药品，而是试验药物，实际上是增加了该试验药物的试验例数而并非补偿。如果是补偿，应是由申办者免费为该类受试者提供当前阳性药品的治疗方案或适当的经济补助等措施。
① 熊宁宁，刘海涛，李昱，等.涉及人的生物医学研究伦理审查指南［M］.北京：科学出版社，2015：4.
试验方案的设计要严格遵循临床均势原则。