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一项某电磁波谱治疗骨关节疼痛的医疗器械临床试验，方案背景介绍该器械为首创，拟于研究机构招收60例骨关节疼痛患者参与试验，采用自身前后对照，VAS疼痛评分作为主要疗效指标。方案没有介绍器械的研究研发背景、潜在的风险等情况，没有提及安全性指标。对此器械的重要配套耗材也没有说明和规定，比如配套使用的导管的材质、型号、品牌等，以及配套使用电池的型号、品牌、寿命等。
医学研究方案是建立在一定相关性研究的基础上，前期研究成果，包括实验室研究、动物实验研究，以及科学文献和其他相关信息和数据，能够有效支持研究的合理性。医疗器械临床试验方案是阐明试验目的、总体设计、试验方法和步骤、风险分析等内容的文件。该案例中对试验产品的研究基础、性质、目标、风险都太模糊，不能被批准开展。同时该医疗器械临床试验采用VAS疼痛评分作为主要疗效指标，为避免心理因素产生的影响，不宜采用自身前后对照的研究方法，可选择用类似产品的阳性对照研究。
依据《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016），医疗器械临床试验前准备有：申办者完成试验用医疗器械的临床前研究，包括产品设计（结构组成、工作原理和作用机理、预期用途以及适用范围、适用的技术要求）和质量检验、动物试验以及风险分析等，且结果能够支持该项临床试验；试验前申办者与临床试验机构和研究者就试验设计、试验质量控制、试验中的职责分工、申办者承担的临床试验相关费用以及试验中可能发生的伤害处理原则等达成书面协议。 ① 并将相关要点在医疗器械临床试验方案中说明。
① 国家食品药品监督管理总局，国家卫生和计划生育委员会.医疗器械临床试验质量管理规范（2016），第二章.
临床研究要符合普遍接受的科学原则，而且是建立在对有关科学文献充分通晓的基础上。
人体生物医学研究要有科学价值和社会价值，这也是研究伦理合理性的表现。研究要有望发现有益于人类健康的新方法，应该遵循普遍接受的科学原则，科学上不可靠的研究必然也是不符合伦理的，因为这样的研究使受试者暴露在风险中，却可能没有相关的受益。研究科学依据的判断主要结合研究相关的前期研究结果，包括科学文献、实验室研究、动物实验结论以及其他相关信息和数据，同时，科学依据要确保真实、充分、可靠，以保障受试者利益，减少各方面不必要的浪费。