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一、研究依据

案例2-1:研究的科学价值存疑

【案情概述】

某止鼾仪止鼾效果的临床研究项目,目的是评价止鼾仪止鼾效果的安全性和有效性。止鼾仪佩戴于人体腕部,采用生物反应自我训练的方式,达到减少打鼾频率(次数)。受试者是鼾症患者。其医疗干预原理是用电流刺激打鼾者,使打鼾者从睡眠中短暂醒来,从而中断打鼾。仪器一旦监测到打鼾声,就会再次有电流刺激,其实质是通过整夜频繁地打断受试者的睡眠来实现减少鼾声。

【伦理研讨】

鼾症只是相关疾病的一种临床表现,它由多种原因引起,如鼻咽部、颌部有生理性异常,有鼻中隔偏曲、鼻息肉等引起鼻部狭窄,造成气流堵塞,引起打鼾;肥胖、心血管疾病、睡眠性呼吸暂停综合征等都会产生打鼾症状。此仪器通过整夜频繁地打断受试者的睡眠来实现减少鼾声,很大程度影响了受试者的睡眠质量。对于鼾症患者来说,它是一种缺乏公认有效的、科学的医学干预,因为单纯止鼾没有意义,应该从打鼾的真正原因上去寻找医学干预的措施。

涉及人类受试者的医学研究,其基本目的是了解疾病的起因、发展和影响,并改进预防、诊断和治疗干预措施(方法、操作和治疗)。 人体生物医学研究的伦理合理性在于有望发现有益于人类健康的新方法, 它必须遵循普遍接受的科学原则,这应基于对科学文献、其他相关信息、足够的实验和适宜的动物研究信息的充分了解。即医学研究的主要目的是为了获得新的知识,包括对疾病的起因、发展和影响的认识,以及改进现有的预防、诊断和治疗措施。从一项涉及人的生物医学研究应具有研究的科学价值和社会价值来说,案例中的这个仪器对受试者自身几乎没有什么好处,影响了患者的基本睡眠生理调节,干预机制欠妥当,支持理论不充分,科学价值值得怀疑,似乎倒是给睡眠伴侣(Sleep Partner)可能带来了好处。涉及人类受试者的研究要符合普遍接受的科学原则,科学上不可靠的研究必然也是不符合伦理的,因为它使研究受试者暴露在风险面前而并无可能的利益。

① WMA.赫尔辛基宣言(2013),第6条.

② CIOMS/WTO.涉及人的生物医学研究国际伦理指南(2002),第1条.

【结语】

临床研究应该进行科学的设计,应该具有科学价值。 ThgkannKA0nSSm+zFuQrb1LzhRT7NyNbimN4n1vDpPoFye5y42YdKDZZiBGaFApY

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