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某临床试验机构经统计发现医院中某学科大量承担产品临床试验研究，几乎覆盖学科所有的疾病，有的研究者甚至承担或参与了3～4个项目。研究者认为，没有科学研究哪有医学进步？我们有这类患者苦苦等待着医学进步，只要研究是为人类造福的，就可以做。甚至还有研究者认为“为什么要设伦理委员会这个机构？它是临床研究的绊脚石，是多余的”“伦理委员会审查耽误患者试用新药”“患者都在等着用药呢”。
1.为规避人体试验历史悲剧的重演，社会各界认识到成立伦理审查委员会并对涉及人的生物医学研究进行审查是保证生物医学研究合乎伦理的重要机制。遵循国际伦理要求，开展伦理审查，保证和规范医学研究的良性健康发展，保护受试者已逐渐成为国际社会的普遍共识。在我国建立伦理审查委员会是为了符合医学伦理基本原则和医学研究的国际准则的要求，并将伦理学原则落实到实践操作中，保护人体试验受试者的权利和尊严，避免其遭受不必要的伤害。
2.开展伦理审查是遵守我国法规的规定。2003年，经国家食品药品监督管理总局审议通过的《药物临床试验质量管理规范》第9条规定：为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，以及伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。第10、11、12条分别规定了伦理委员会对临床试验方案、试验过程进行审查的意义、方式和其他事项。2007年1月11日原国家卫生部修订了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》规定了成立伦理审查委员会，依据国际生命伦理原则，遵循伦理审查程序，加强对伦理审查的监督管理等。国家食品药品监督管理局2010年颁布的《药物临床试验伦理审查工作指导原则》总则第2条规定：伦理委员会对药物临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查。其在分则中对伦理委员会的组织与管理、职责要求、审查程序等方面作出更为详尽的规定。《医疗器械临床试验质量管理规定》（2016年）、《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010年）等均有相关研究方案报伦理审查委员会认可后实施的规定。总之，在我国成立伦理审查委员会已经成为一项法定的要求。
3.开展伦理审查有利于维护各方主体权益。在高度专业化的医学领域中，人体试验受试者处于相对弱势的地位，其维护自身权益的能力十分有限，伦理审查委员会能够在公正的立场上，核查临床试验方案及附件是否合乎伦理道德要求，如审查研究者是否遵循了知情同意原则，是否保护了受试者的隐私，受试者所面临的风险收益比是否合理等，并为之提供公众保证，切实有效地维护受试者和社会人群的利益、健康和安全。同时，伦理审查委员会也还发挥维护研究者权益的功能。
4.开展伦理审查有利于促进医学健康发展。生命科学发展进程中，新的生物医学技术已经触及到了人类的生命健康和人格尊严，尤其是涉及人的生物医学试验，因其未知性而使试验参与者面临较高的风险，此时伦理审查委员会在医学进步带来整体社会利益与试验参与者个人利益之间进行的价值权衡至关重要。科学发展是自由的，但并非绝对自由，其必然要受到伦理的限制，而这种伦理的限制必须落实到具体制度和实践操作层面才会具有普遍的效力和实际的效果，伦理审查委员会的建立、发展和伦理审查功能的开展就是一种很好地保证医学研究健康发展，同时保护人类受试者利益的切实可行的措施。
伦理审查不仅保护了受试者的利益和尊严，更阻止了人类社会走向自我毁灭。
（刘欢 杨国斌 郑尚维）