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中国某著名肿瘤研究所进行了一项长达12年的前瞻性临床研究，以确定对食管癌患者进行单纯手术治疗与手术治疗后再进行放疗的效果有无显著差异。研究招募时考虑到患者对“试验”的反感，没有告诉患者这是一项试验研究，只让患者选择手术后放疗与否。该项研究招募了496例受试者开展试验，最终成功地证实手术治疗后再进行放疗的效果比单纯手术治疗好得多。论文《食管癌手术后放疗的价值：495病例报告》发表于国外某著名胸外科杂志（2003年75卷）。
但是，杂志编者同时发表评论：杂志坚定支持《赫尔辛基宣言》及其对参加研究的患者的保护，不会轻易发表违反伦理原则的论文。批评这项研究是一个不合伦理的研究实例，患者没有知情，没有表示自愿的同意。进而批评中国是个不讲知情同意的国家。研究者辩解道：“出于对患者最佳利益的考虑，希望找到更好的治疗办法。”
医学研究伦理原则要求在研究开展时必须首先说明这是研究，不是治疗。试验全过程尊重人的知情同意、保密、自由退出的权利；确保风险最小化、受益最大化；在损伤时能有必要的医疗和补偿；选择受试者公平公正；并有独立的伦理审查。
该案例告诉我们，尽管已经有了国际国内的伦理规范，但仅依靠研究人员的自律来保护受试者不受伤害是不够的，甚至是不可靠的，必须要有伦理管理。对受试者保护的三大重要法宝：完善的相关伦理规范、充分落实的知情同意和健全运作的伦理委员会缺一不可。
该案例发生后，我国在现有伦理规范的基础上加强了对涉及人的生物医学研究的伦理管理，进一步落实在涉及人的医学研究中开展伦理审查工作。2004年10月中华医学会杂志社在给各中华系列杂志编辑部的通知中要求，从2005年起涉及人的生物医学研究论文，在投稿须知中增加有关医学研究伦理方面的审查要求。不符合临床研究伦理要求的论文要被撤回。
伦理法规、知情同意和伦理委员会是受试者保护的三大法宝。