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随着经济全球化时代的到来和跨国制药公司的不断出现和发展，新药研究和开发费用也逐年提高。当一个制药公司耗费大量资源，完成药品临床前及各期临床试验并获得上市批准后，若希望在另一国家上市或生产，则必须按照该国的管理要求重复进行整个药物临床试验，从而造成大量人力、物力、动物资源及经费和时间的浪费。在此背景下，1991年由欧盟、美国、日本三方6个机构召开“人用药物登记技术要求国际协调会议”（International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use，ICH）。ICH自1991年建立以来，已在减少新药的开发及技术资料申报过程中的重复性工作方面取得显著的成就。
1996年，ICH制定了《优良临床试验指南》（Guideline for Good Clinical Practice of the International Conference on Harmonisation，ICH-GCP），迄今只有一个版本。指南的目标是为欧盟、日本和美国制定统一的标准，由这些管辖地区的监管机构促进临床数据的相互认同。指南的制定参考了欧盟、日本、美国以及澳大利亚、加拿大、北欧国家和世界卫生组织（WHO）现行的药物临床试验管理规范。该指南中所确定的准则还适用于其他可能会对人类受试者的安全及健康问题产生影响的其他临床调查。
ICH-GCP已经成为临床试验所遵循的首要国际指南，指南详细说明了临床试验执行时的操作事项及职责。ICH-GCP对企业申办的临床研究的全球化有深远影响，因为在一个地区根据ICHGCP所收集的临床试验数据，现在可以用来在其他地区申请新药。
ICH-GCP针对伦理审查委员会的运作方式提供了指导并叙述了其职责所在。它涵盖的主题包括人员构成、组织功能、机构运作、工作程序、任务职责、备案记录、知情同意及不良事件报告。依据ICH-GCP，伦理审查委员会必须有其书面的标准操作规程（SOP）。伦理审查委员会的标准操作规程往往参照ICH-GCP及当地法律规定及指南。
药物优良临床试验规范（Good Clinical Practice，GCP）是国际上设计、执行、记录和报道人类受试者参与试验的伦理及科学质量标准。符合该标准的试验才能如《赫尔辛基宣言》所要求的那样保证受试者的权利、安全及健康受到保护，才能保证临床试验数据的真实。
ICH-GCP的准则包括：①临床试验的执行应当遵循《赫尔辛基宣言》确定的、与GCP及适用规范要求相符的伦理准则；②临床试验执行前，应该根据个体试验受试者及社会的预期好处来权衡预计风险及所造成的不便。只有证明预期好处对受试者而言，虽有风险但非常值得时，试验才能进行；③试验受试者的权利、安全及健康是最重要的考量标准，应该优先于科学及社会方面的利益；④所提议的临床试验应该有适宜的非临床及临床信息的支持；⑤临床试验应该在理论上没有瑕疵，设计方案描述应该清晰、具体；⑥试验必须依照已获得伦理审查委员会（IRB）/独立伦理委员会（IEC）预先许可的设计方案进行；⑦受试者的医疗措施及相关医疗决定必须由合格医师或某些情况下由合格牙医做出；⑧参与试验的每个执行者必须有足够的教育、培训资质，对负责的工作有足够的经验；⑨须获得参与临床试验的受试者在参与试验前自愿签署的知情同意书；⑩所有临床试验信息必须以可以保证其报告、说明及验证准确性的方式进行记录、整理及储存；
根据适用规范的要求，应当遵守隐私保密原则，即涉及可识别受试者身份的记录等内容应注意保密性；
调查结果应该按照适用良好生产规范（Good Manufacturing Practice，GMP）的要求进行加工、整理及保存；
应履行可保证试验各方面质量的系统程序。