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国际规范4:CIOMS涉及人的生物医学研究国际伦理指南

国际医学科学组织理事会(The Council for International Organizations of Medical Sciences,CIOMS)是世界卫生组织(WHO)与联合国教科文组织(UNESCO)在1949年成立的非政府组织。CIOMS成立的宗旨在于帮助和促进生物医学领域内的国际活动;从整体上服务于国际生物医学团体的科学利益。在伦理审查领域,1993年CIOMS和WHO共同制定了《涉及人的生物医学研究国际伦理指南》(International Ethical Guidelines on Biomedical Research Involving Human Subjects)。2002年经讨论和修改,颁布了新版本的指南。新指南包含了21条进行生物医学人体试验必须遵循的伦理准则。其中特别关注了以下内容:

1.涉及人的生物医学研究的伦理学论证和科学性

涉及人的生物医学研究的伦理学论证基于有希望发现有利于人民健康的新途径。这类研究只有当它尊重和保护受试者,公正地对待受试者,而且在道德上能被进行研究的社区接受时,其合理性才能在伦理上得到论证。此外,科学上不可靠的研究必然也是不符合伦理的,因为它使研究受试者暴露在风险面前而并无可能的利益。研究者和资助者必须确保所建议的涉及人类受试者的研究符合普遍接受的科学原则,而且是建立在对有关科学文献充分通晓的基础上。

2.伦理审查委员会

所有涉及人类受试者的研究申请书必须呈送给一个或更多个科学与伦理审查委员会,以便对其科学价值和伦理可接受性进行审查。审查委员会必须独立于研究组织之外,委员会从研究中可能获得的直接经济利益或其他物质利益不应影响其审查结果。研究者在进行研究之前必须得到伦理审查委员会的批准或准许。伦理审查委员会必要时应该在研究过程中作进一步审查,包括监督研究过程。

3.知情同意

对所有涉及人的生物医学研究,研究者必须取得未来受试者的知情同意,或在其无知情能力时,取得按现行法律合法授权的代表的准许。免除知情同意是少见的或例外的,在各种情况下都必须取得伦理审查委员会的批准。在获取知情同意时,应提供给未来研究受试者基本信息;在请求每个人同意参与研究之前,研究者必须以其能够理解的语言或其他交流方式提供足够的信息。

4.弱势人群的特殊保护

2002年版本的指南对于脆弱人群、儿童、因精神或行为疾患而无足够知情同意能力的人、孕妇等弱势人群进行特殊的保护和对待。例如,规定“如果要征募脆弱个人作为研究受试者,必须有特别的合理性论证,他们一旦被选中,必须采取保护他们权利和福利的严格措施”。“在进行涉及儿童的研究之前,研究者必须保证:研究不能在成人同样好地进行;研究目的是为了获得与儿童健康需求有关的知识;每个儿童的父/母或法定代理人已经给予允许;已取得在儿童能力范围内的同意(赞同);儿童拒绝参与或拒绝继续参与研究的意愿将受到尊重”。“孕妇应该认为是符合参与生物医学研究条件的。研究者和伦理审查委员会应该确保怀孕的未来受试者充分了解参与研究对她们自己、对其妊娠、对胎儿、对其以后的子女以及对其生育能力的利益和风险。对这一人群的研究只有当研究内容和孕妇及其胎儿的特殊健康需求有关,或和一般孕妇的健康需求有关时才能进行,并还应尽量得到动物试验特别是致畸和致突变风险的可靠的证据的支持”。

5.发展中国家进行的人体试验项目

许多国家缺乏能力来评价或确保在其法律制度下所建议或实施的生物医学研究的科学质量或伦理可接受性。因此,在外部资助的合作性研究中,资助者和研究者有伦理学义务确保他们在这些国家所负责的生物医学研究对于全国的或地方的生物医学研究的设计或实施能力做出有效的贡献,并为这些研究提供科学与伦理审查和监督。能力建设包括但不限于以下活动:①建立和加强独立的、有能力的伦理审查委员会;②加强研究能力;③开发适于医疗保健和生物医学研究的技术;④培养研究和医疗保健人员;⑤教育研究受试者抽样的社区。 Sr70EI2N7EpRyV1x74YGbak1gbwQB9837nzJCF8tf3Ei7TJnUJq3Gl2j3gbJZiYo

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