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1964年6月在芬兰赫尔辛基召开的第18届世界医学大会通过了关于医学研究伦理学准则的《赫尔辛基宣言》（Declaration of Helsinki）。该宣言是由世界医学大会制定的一份包括以人作为受试对象的生物医学研究的伦理原则和限制条件，也是关于人体试验的第二个国际文件，比《纽伦堡法典》更加全面、具体和完善。
《赫尔辛基宣言》强调所有受试者必须是自愿的。受试者参与研究要求获得他们对下列各项的知情同意：研究的目的、方法、资金来源；任何可能的利益冲突；参加研究的好处和可能风险；有权在任何时候撤回对参加的同意而不受到任何惩罚。宣言要求对研究项目进行伦理审查：“每一项人体试验的设计及其实施均应在试验方案中明确说明，并应将试验方案提交给一个专门任命的独立于研究者和申办者的委员会审核，以征求意见和得到指导。该委员会须遵守试验所在国的法规”。只有在试验目的的重要性与受试者的内在风险性相称时，生物医学研究才能合法地在人体中进行。对无行为能力的受试者的知情同意，《赫尔辛基宣言》规定由父母或者监护人表示同意；“该研究对促进代表人群的健康是必要的”以及“该研究无法由具有法定行为能力的人完成”。关于安慰剂，该宣言规定：“对一种新方法的可能价值、危险和不适，均须与现有的最佳诊疗方法作比较”，安慰剂的使用只有在“不存在业已证实的最佳诊疗方法时”。《赫尔辛基宣言》经过多次修订，2013年新版的修订改进了宣言的架构，完善了宣言的内容，加强了对受试者的保护，提高了对研究者的要求，并明确了国家、研究机构、申办者的义务（详细内容见附件）。
《赫尔辛基宣言》就其性质而言，并非一个在国际法上有法律拘束力的文件。然而，宣言（或宣言中的伦理原则）被无数的关于人体研究的国际和国内文件、伦理指南、法律法规等吸收或列为附件。世界卫生组织《药品试验质量管理指导原则》、国际医学科学组织委员会（CIOMS）《人体生物医学研究国际伦理指南》、中国《药物临床试验质量管理规范》（GCP）中都将宣言作为附件。尽管宣言在国际法上没有法律拘束力，但是在中国，宣言的所有内容被作为附录直接纳入部门规章，因此，宣言被赋予了与GCP相同的法律拘束力。