第二章
室间质量评价

一、血液检测实验室室间质量评价

（一）实验室室间质量评价计划逐步完善

随着血液检测技术的发展和检测项目的增加，我国采供血机构实验室的室间质量评价体系经历了从无到有、由单一项目到多个项目全覆盖、上报方式从纸质信件到网络上报的转变，最终形成了目前较为完善的室间质量评价体系。目前国家卫生健康委临床检验中心（下称“临检中心”）针对采供血机构实验室的室间质量评价包括4个质评计划的11个项目，基本覆盖了采供血机构常规检测工作，从而在保障血液安全中发挥作用。每个室间计划包含的项目，因血站、医院、试剂公司和单采血浆站/生物制品厂选择的质评计划有所不同（表5-2）。

（二）室间质量评价项目参评单位数趋于稳定

2018年，有429家采供血机构实验室参加了感染性疾病血液检测质评计划，1 188家（含医院）参加血型检测质评计划，313家参加病毒核酸检测质评计划，84家参加HTLV抗体检测质评计划。总体参加质评的采供血机构实验室数量趋于稳定（图5-10）。

（三）室间质量评价项目成绩保持稳定

感染性疾病血液检测质评计划：2018年共进行三次感染性疾病血液检测室间质量评价，有368家血站的实验室（包括部分质控科）参加，整体符合率良好。按照三次质评均在80分以上即为合格的评价规则，有350家实验室血液检测室间质评成绩可判定为合格，合格率为95.11%。

血型检测质评计划：2018年血型质评项目改为一年两次，每次均进行ABO正反定型和RhD血型的检测，共有371家血站（含中心血库）参加血型检测的室间质量评价。ABO血型正定型检测有363家实验室2次检测全部合格；ABO血型反定型检测有359家实验室检测全部合格；RhD血型有364家实验室全部合格；合计有358家实验室本年度室间质评成绩合格，合格率为96.50%。

病毒核酸检测质评计划：2018年共有310家血站实验室参加核酸检测的室间质量评价，其中全部正确的有259家，占全部血站实验室的83.55%；两次质评得分在80分以上的有304家，占全部血站实验室的98.06%。病毒核酸检测分为单人份检测和混合样本检测两种检测模式。有65家实验室使用单人份检测模式检测，274家实验室使用混样检测模式检测。

HTLV抗体检测质评计划：2018年共有78家血站参加HTLV抗体检测的室间质量评价，75家结果均为全部正确，合格率为96.15%。

二、输血相容性检测室间质量评价

（一）室间质量评价项目参评单位数逐年增加

2018年开展的质评项目包括：ABO正定型、ABO反定型、RhD血型、抗体筛检、交叉配血五个检测项目，且均通过了中国合格评定国家认可委员会（CNAS）的ISO/IEC17043能力验证计划提供者认可准则的评审。参评单位主要包括医疗机构输血科、检验科、采供血机构实验室、试剂生产厂商以及部分部队医疗机构输血科、采供血机构，其数量从2008年的200余家增长到2018年的2 144家，包括：三级甲等医院1 134家、二级甲等医院465家、三级医院276家、二级医院45家、其他级别医院109家、血站64家、试剂生产厂商9家以及其他单位42家。2008—2014年为参评单位的快速增长期，平均增幅为39.15%，2015年至今参评单位数量增长已经逐渐趋于平稳，平均增幅为6.93%（图5-11）。目前，参评单位已经覆盖31个省（自治区、直辖市），2015—2018年全国参评单位具体分布情况详见图5-12。

（二）室间质量评价项目成绩保持稳定

输血相容性检测室间质量评价项目每年度开展三个批次的质量评价工作，按照ABO正定型、ABO反定型、RhD血型、抗体筛检和交叉配血五个项目分别进行评价。2018年，全国参评单位质评成绩为五个室间质评项目全部通过为合格，室间质评各检测项目质评成绩见图5-13～图5-17，2015—2018年全国各省、直辖市、自治区参评单位的合格率见图5-18。