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第二节
浓缩血小板血浆治疗临床实践指南

一、制定背景

制定临床实践指南是帮助临床医生以及患者进行临床决策的最佳工具,能规范、合理、高效地诊治疾病,从而更加有效地指导临床实践。目前,在多个诊治领域有多部指南发布,其中对浓缩血小板相关制品(以浓缩血小板血浆PRP为主)治疗各类疾病进行相关详细推荐或描述的较少。甚至目前国内仅有个别领域形成了专家共识,尚无浓缩血小板治疗多种疾患的相关指南发表。对于浓缩血小板临床治疗产生的一些争议,其实主要在于对其制作方法、制作原理、有效成分、作用机制,以及不同疾病的病理过程认识不足。随着浓缩血小板制品(以PRP为主)治疗相关研究和应用逐渐增多,近年来产生了许多临床循证医学证据。为更好地规范浓缩血小板应用于临床治疗,中华康复医学会再生医学与康复专业委员会依据国内外制定指南的方法学和步骤,以当前的最佳证据,制定了《浓缩血小板再生康复应用指南》(下述简称《指南》)。

本《指南》涉及的干预措施即浓缩血小板制品需符合国家药品监督管理局Ⅲ类医疗器械管理的规定或国内外同等或更高级别的医疗器械管理条例。本《指南》中涉及的干预措施不特指某些(类)浓缩血小板制品,但干预措施的安全性基础须以当前法律或法规为前提,包括但不限于浓缩血小板的制备、生产、转运、应用等环节。

二、指南制定的实施步骤

1.指南制定方法

本《指南》以临床实践指南构建方法学,符合美国医学科学院(Institution of Medicine,IOM)、指南研究与评价工具(Appraisal of Guidelines Research and Evaluation,AGREE)Ⅱ及世界卫生组织指南制定手册对于临床实践指南构建的概念与过程框架。

2.指南发起单位

本《指南》由中国康复医学会再生医学与康复专业委员会发起并负责制定,由本领域的循证医学专家提供方法学和证据支持。

3.指南使用者和目标应用人群

(1)指南终端使用者:

矫形外科、整形外科医师、烧伤科医师、康复医师、康复理疗师、口腔颌面外科、普外科、创面治疗师等。

(2)指南目标人群:

适用于浓缩血小板临床治疗与康复的各类患者。

4.指南制定小组

本指南制定小组由多学科专家组成,包括:整形外科、康复外科、矫形外科、烧伤外科、循证医学科等。工作组进一步分为:指南指导委员会、指南制定小组以及指南秘书小组。

5.利益冲突声明与处理

所有参与指南制定的成员均对本指南有关的任何利益关系进行了声明,并填写了利益声明表。利益冲突声明与处理可降低指南制定过程中因利益冲突所导致的偏倚风险,提高指南制定的客观、公平性。

6.临床问题确定与遴选

指南主要的作用之一就是解决一线临床医生遇到的诊疗、操作规范、有效性等问题。因此,本指南工作组通过第1轮开放性问卷调查收集了13份问卷共计81个临床问题。对收集到的81个临床问题进行汇总去重后,最终得到10个临床问题。对上述10个临床问题进行第2轮问卷调查,拟对临床问题的重要性进行评估。每个临床问题的重要性分为5个等级,即非常重要、比较重要、一般重要、不太重要以及不确定。通过对每个重要性级别进行赋值和汇总,最终将10个临床问题进行了重要性排序。通过第3轮专家的面对面讨论,对10个临床问题再次解构和综合,最终确定纳入本指南。

7.临床问题的解构与证据检索

针对纳入的临床问题,按照PICO原则(人群、干预措施、对照、结局指标)对临床问题进行解构。根据解构的临床问题进行证据检索:①检索数据库包括,中国知网、PubMed以及Cochrane Library;②检索研究类型包括,系统评价、荟萃分析、随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)、队列研究、病例对照研究等;③检索时间为2008年1月1日至2019年4月1日。

8.证据的评价

针对系统评价和荟萃分析使用系统评价的方法学质量评价工具(assessing methodological quality of systematic reviews,AMSTAR)进行方法学质量评价。针对RCT使用Cochrane风险偏倚评价工具进行评价。针对观察性研究使用纽卡斯尔-渥太华量表(Newcastle-Ottawa scale,NOS)对相应类型的研究进行方法学质量评价。使用推荐意见分级的评估、制定和评价(grading of recommendation assessment,development and evaluation,GRADE)方法对证据体的质量进行评价并对推荐意见进行分级。

9.推荐意见 的形成

指南制定小组按证据评价结果,初步形成推荐意见。先后经过一轮面对面讨论会、一轮共识会以及一轮终审会后,最终确定推荐意见的强度和推荐方向。

10.指南的外审

本《指南》在发布前进行了同行评议,并对评审意见进行了回复和修改。

11.指南的发布与更新

指南的全文优先在国内出版与核心期刊发表。同时,指南制定小组计划每3~5年根据新的循证医学证据进行指南更新。

12.指南的传播、实施和评价

指南出版后,将通过学术会议或学习班等方式进行传播。具体的传播方式包括:①将在浓缩血小板(含PRP)专业会议或创面治疗相关学习班上传播;②指南的正文将以报纸、期刊、单行本、手册等形式出版传播;③本指南将以中、英文方式传播,并出现在学会相关网站;④通过互联网、手机应用程序(App)方式进行传播。针对指南的实施和评价,拟通过发布本指南相关解读文章进一步促进指南的实施;通过可基于卫生保健实践指南的报告条目(reporting items for practice guidelines in healthcare,RIGHT)和指南研究与评价(AGREE Ⅱ)对该指南的报告质量以及制定质量进行评价。

(程 飚 刘宏伟) 8y/5vZ93/PH4WOF30exNQgg546bbmNfXiIurFRtTRKXP0EBkKJ4b/JU1Qt7Xo50c

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