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第三节
证候标准化常用的研究方法

中医药标准是在通过对中医药的实践经验、科研成果进行系统整理的基础上,用标准规范形式呈现的技术规定,是中医药技术积累、技术创新与技术传播的平台。标准具有权威性、共识性、制度性,一旦发布,易被广泛传播和应用。随着中医药标准的研究制定和中医药标准体系的系统性建设,越来越多的中医药成果将通过中医药标准应用推广被广泛传播。因此,证候的研究成果,应该以标准作为载体和平台,通过推广、应用,不断修订、完善。

一、科研成果向标准转化的必备要素

科研成果是指人类在从事科学技术研究中,通过创造性劳动所取得的具有深化认识或者改造客观世界作用的成就或者结果。

科研成果的类型包括以下三个方面:①基础公益性技术科研成果:数据库、测量和测试方法(如:产品质量标准——《药典》)、测量和测试方法有效运用的人工制造物(如:中成药制作工艺)。②共性技术科研成果:指该技术与其他技术组合可导致在诸多领域的广泛应用,是能对技术进步产生深度影响的技术(如:中医临床实践指南制定程序与方法)。③专有技术科研成果:专利。

科研成果转化为标准是指从科研成果的形成开始,到形成基于该成果的标准的一系列活动,它跨越了科研系统和标准化系统两个系统。从标准化角度看,它包括了将科技成果纳入技术标准的所有标准化活动;从科研系统来看,它是将处于转化中某个适当阶段的科技成果以技术标准的形式固化。并不是所有的科研成果都可以转化为标准。科研成果可转化一般是指科研成果向技术标准的转化。

可转化为标准的科研成果,其内容必须具有适宜于制定为重复使用或共同使用技术要求的性质,必须同时具备向标准转化的内在要求和外部条件:内在要求是指科技成果的应用是否需要通过技术标准推行。外部条件是指科研成果的实际状况是否满足转化为技术标准的条件。技术标准要求纳入其中的科技成果具有一定的创新性、先进性、成熟度、应用价值、安全性及配套性以及它与政策的协调性,技术资料的完整性及通过规定的鉴定或审查等。当实际状态处于一定水准线以下,科研成果显然不应进一步转化为技术标准,也就不具备可转化性。

二、证候研究成果向标准转化的路径

证候研究成果向标准转化的路径,可以简要分为四个阶段:首先,选定拟转化的科技成果。第二,争取标准制修订项目立项。第三,进入标准制订程序。第四,标准发布,标志着科研成果的成功转化。

(一)选定拟转化的科技成果

对现有的证候研究科研成果进行分析,选择需求广泛,研究技术成熟,容易得到行业内共识的成果进行再次研究。深入研究科研成果转化为证候相关标准要解决的具体问题、标准预期完成后的技术适用性、制定标准与国内外现行相关标准、法规的协调性;分析现有的工作基础,制定过程中可能遇到的风险,开展标准风险评估研究。在研究基础上形成标准制订的构想方案,邀请证候研究相关领域专家、标准专业人员、政府管理者等相关人员对标准制定的构想方案进行必要的专家论证,提出新工作项目建议。

(二)标准修订项目立项

在填写项目建议书之前,需要明确以下几个问题。

1.明确申请立项的部门

即明确标准层级,是制定国家标准、行业标准、地方标准还是团体标准。一般来说,标准层级的确定,主要根据标准的适用范围。是在全国范围内,不仅在中医药领域,在其他领域也适用的,制定国家标准,如术语标准、代码标准;只在本行业范围内的基础性、通用性、公益性标准,服务于管理的标准,适宜制定行业标准,如传染病、职业病的中医诊疗指南等;具有学术争鸣的、创新性比较明显的,宜制定团体标准,如常见病中医临床诊疗指南。根据标准层级的不同,分别向国家标准化管理委员会、国家中医药管理局、地方标准化主管部门、在全国社会团体标准化管理平台上注册的社会团体申请立项,不同的立项部门,填写的项目建议书不同,立项后的工作程序不同,适用范围以及共识程度也不同。

2.明确制定推荐性标准还是强制性标准

强制性国家标准是保障人体健康、人身、财产安全的标准和法律行政法规规定强制执行的国家标准。国家把涉及人体健康安全、环境、资源的保护等方面安全性的标准作为强制性标准。强制性标准一经颁布,必须贯彻执行。推荐性国家标准是指生产、交换、使用等方面,通过经济手段或市场调节而自愿采用的国家标准,企业在使用中可以参照执行。根据2017年修订的《中华人民共和国标准化法》的规定,强制性标准由国家标准化管理委员会立项。证候相关标准一般来讲,不涉及强制性标准,主要为推荐性标准。

3.明确是自主研制标准还是采用国际标准

随着中医药国际化的发展,WHO以及ISO对中医药的关注,中医药国际标准化工作取得了积极进展,如WHO组织制定了ICD-11传统医药部分、ISO/TC249中医药标准化技术委员会发布了20余项标准。因此,在标准制定过程中,要明确是自主研制标准还是采用国际标准,根据目前的国际标准化情况来讲,中医证候相关标准,还是应该以自主研制标准为主,但同时也要关注国际标准化的最新进展。

在明确上述内容后,基本可以做到有的放矢,心中有数,在此基础上,根据标准层级,向不同的标准化主管部门申请项目立项。

(三)标准制订程序

尽管不同的标准化主管部门对标准制定程序的要求不完全一致,但基本上都有经过立项阶段、起草阶段、征求意见阶段、审查阶段、报批阶段、发布阶段、出版阶段、修订/废止阶段等,中医药国家标准、行业标准的制修订过程参照《中医药标准制定管理办法(试行)》(国中医药法监发〔2012〕45号)执行,中医药团体标准的制修订过程根据不同社会团体公布的管理办法执行。

(四)标准发布

标准发布,标志着成果的成功转化,但这不代表着成果的广泛应用。标准是科研成果转化的载体,而标准的广泛应用才是研究成果指导实践的推动力。证候是中医辨证论治的核心,证候标准只有在临床、教学、科研以及产业化等方面广泛应用,才能真正推动学术的进步和产业的发展。因此,应该在标准发布之后,注重开展标准的推广应用和评价,为明确证候标准的适用性、应用性以及下一步的修订提供基础,而这往往被起草人员所忽视。

三、证候标准制定方法

(一)文本挖掘

1.方法介绍

文本挖掘是从文本集中发现潜在、隐藏的归纳性知识的一门技术,它能对海量数据进行整合、分析,获得的结果更具有代表性,可信度更高。近年来,文本挖掘技术在中医证类诊断信息、用药规律的技术特征方面有较多探索性应用。文本挖掘主要包括文本获取、文本处理、分析挖掘三个核心步骤。其分析结果一般在结合中医传统理论和临床实践知识的基础上解读,很适合作为调查文件和专家访谈的基础。

文本挖掘在中医证候研究中的程序主要包括以下三个方面:①文本获取:以中医证候类别和辨证依据为目标的的文本挖掘主要针对中医相关著作和期刊文献进行。考虑到研究目标为具备行业共识的临床标准,文献文本的获取建议基于系统规范的文献检索过程。②文本处理:一般将采集的文献数据按照先后顺序整合到TXT文件中,去除不必要的信息,提取文献正文,采用合适的算法或专门的文本提取工具(如中国中医科学院临床基础所)进行文本分词、词性标注和中心词筛选等信息提取过程,保存成格式化的、便于数据库处理的格式,完成文本分析挖掘前的准备。③分析挖掘:采用各类算法对经过文本处理步骤之后产生的文本矩阵进行分析挖掘。在中医临床文献中进行证候分类和诊断依据的挖掘,可能主要采用类似词频(Term Frequency,TF)和点互信息(Pointwise mutual information,PMI)的思路。词频指词或短语在文章中出现的频率,点互信息PMI经常被用于度量两个具体事件的相关程度。

2.示例

数据来源于兰州大学郑光博士。采用文本挖掘的方法对文献中《中医临床诊疗术语证候部分》的中医证候分布情况进行了分析,发现常见的证候有肝气郁结证、肾阴虚证、肾阳虚证、气阴两虚证等,基本符合临床实际。具体见图3-2。

图3-2 中医证候文献数量分布

以14种中医病证为例,分析文本挖掘在证候分类中应用的可能性。

根据文献数量(文献>5k、1k<文献<5k、文献<1k),对感冒、痛风等14种疾病文献中的证候分布情况进行分析。结果发现,常见疾病(文献>5k),证候信息全,结果对中医证候诊断有较好参考价值。普通疾病(1k<文献<5k),证候信息可能不全,结果通常有参考价值。少见疾病(文献<1k),证候信息可能有偏差,结果可能有提示价值。

下面以痛经为例,阐述结果,进行分析。

采用文本挖掘技术,通过对10 613篇痛经相关文献进行分析,文本挖掘结果见表3-1,1994年发布的国家中医药管理局行业标准《中医病证诊断疗效评价标准》中,将痛经的中医证候分类分为气血瘀滞、寒湿凝滞、肝郁湿热、气血亏虚、肝肾亏损5类。文本挖掘的结果基本涵盖了上述5类证候。

表3-1 文本挖掘在痛经证候分类中的应用

(二)文献分析法

1.方法介绍

文献分析法是指搜集、鉴别、整理某一研究主题的相关文献,并对其进行系统性地分析来获取信息,进而形成对事实科学认识的一种研究方法。不能将文献法等同于历史研究,文献分析法是教育科研工作者必须掌握的基本方法。文献分析法在中医证候研究中的程序主要包括以下三个方面。

(1)确立选题和研究设计:

文献分析是要弄清被分析文献究竟讲什么,进行中医证候文献分析时需要快速浏览文献,从大量的文档中寻找有效信息点,可以先找出文献论述的对象,再进一步查明是要论述该对象哪个方面的具体问题;再找出文献中涉及的各种概念,进一步查明它们之间的关系,从而形成若干完整的主题。从一篇文献分析出的主题数量可以是多个。一旦确立选题,针对某一个或者几个进行研究设计,要求设计合理,具有可操作性和实际应用价值。

(2)搜集文献

1)基本要求:

搜集的文献一定要全面,充实丰富,具有明确指向。一般先易后难,先集中后发散,搜集过程中针对文献中信息不完整和缺乏连贯性的情况,应做好标记、笔记等,方便后期整理。

2)搜集渠道:

计算机网络、图书馆、档案馆、博物馆、社会、科学、教育事业单位或机构、学术会议和个人交往等多种渠道收集文献,一般应当由至少两个人分别独立进行互不干涉的同样的搜集,最后进行核对。

3)搜集方式:

可以通过检索工具查找,如计算机文献检索系统、目录卡片、目录索引等,也可以通过参考文献进行查找。

(3)整理文献

1)文献查重和剔除:

对两人搜集的文献进行核对,文献先利用文献管理工具(如NoteExpress、Endnote等)进行查重,并严格按照设计的纳入和排除标准进行筛选,查重后筛选过程也应当由至少两个人独立进行筛选,最后进行汇总核对,如有分歧讨论解决,如意见仍不能一致,由第三者决定。

2)文献的阅读:

阅读应当结合浏览、粗读、精读等多种方式,对文献标题、摘要、全文等进行选择性阅读,阅读同时要做好标记与批语、抄录、提要、札记、综述等笔记。

(4)进行文献综述:

在全面搜集资料基础上,经归纳整理、分析鉴别,依据分析,指出现状、问题、方向,对一定时期内某个学科或专题的研究成果和进展进行系统、全面的叙述和评论。可以起到总结过去、指导提出新课题、推动理论与实践新发展、提供重要参考的作用。综述要求文献搜集要客观、全面,材料与评论要协调、针对性强,提纲挈领、突出重点,可以适当使用统计图表。

2.示例

数据来源于天津中医药大学第一附属医院心血管内科毛静远《近40年冠心病中医证候特征研究文献分析》。

有许多研究者对文献报道的冠心病心绞痛证候要素分别进行过统计分析,均不同程度地揭示了一段时期冠心病心绞痛的中医证候特征,为临床诊疗和研究提供了参考。但上述研究多受研究时间限制,对冠心病中医证候特征的历时动态变化规律提示较少,为此,天津中医药大学第一附属医院毛静远团队对1970年1月至2010年6月国内发表有关冠心病辨证分型的文献进行了分时段分析研究。作者检索中国期刊全文数据库(CNKI)1970年1月至2010年6月以及维普中文科技期刊数据库(VIP)1989年1月至2010年6月国内发表文献。以“中医+中医学+中药+中医药+中成药+中草药+中西医结合+针灸”为检索词进行初步检索;在所得结果中以“冠心病+心绞痛+心肌梗塞+心肌梗死+心衰+心力衰竭+心律失常+急性冠脉综合征+急性冠脉综合症”为检索词进行二次检索;同样方法以“辨证+证型+证候”为检索词进行第三次检索。检索结果剔除重复者,并在此基础上将非冠心病及其他不符合纳入标准的文献进行手工排除,最终确定入选文献。纳入符合国内外冠心病相关诊断标准及指南、中医辨证标准明确、有明确辨证分型同时又有各型病例数报告的文献;排除研究对象为单一中医证型或特定中医证型的文献、雷同文献、综述类文献,对各文献中出现的证候要素归类,在已纳入文献中选取具有明确病例采集时间的文献进行此项研究。根据文献纳入及排除标准手工检索及剔去重复者后,有明确辨证分型同时报告各型病例数的文献367篇,其中有明确病例采集时间的文献268篇。文章对中医证候类型频数、中医证候要素、不同时期冠心病中医证候类型分布、不同时期冠心病患者中医证候要素分布进行了统计。

(三)专家共识法

专家共识法目前主要常用的有:德尔菲法和共识会议法。对2011—2015年文献中在证候分类和证候诊断标准制定过程中的应用共识法的情况进行分析,共纳入文献44篇,其中德尔菲法43篇,共识会议法1篇。说明在证候分类和证候诊断标准制定过程中,宜采用德尔菲法,其中16篇介绍证候分类标准研究,27篇介绍证候诊断标准研究。

下面针对德尔菲法进行详细的阐述:

1.方法介绍

德尔菲法,也称专家调查法,是一种利用函询形式进行的集体匿名思想交流过程。它有三个明显区别于其他专家预测方法的特点,即匿名性、多次反馈、小组的统计回答。

(1)匿名性:

匿名是德尔菲法的极其重要的特点,从事预测的专家彼此互不知道其他有哪些人参加预测,他们是在完全匿名的情况下交流思想的。

(2)反馈性:

该方法需要经过3~4轮的信息反馈,在每次反馈中使调查组和专家组都可以进行深入研究,使得最终结果基本能够反映专家的基本想法和对信息的认识,所以结果较为客观、可信。

(3)统计性:

采用统计分析的方法,每种观点都包括在这样的统计中,避免了专家会议法只反映多数人观点的缺点。

德尔菲法应用的程序主要包括以下几个方面:

(1)专家的遴选:应根据需要研究的主题,选择所属学科中对本病种擅长的临床专家为主,包括部分中医文献研究学者在内组成咨询专家组。咨询的专家应精通本学科的业务,有一定的知名度、具有高级职称、有兴趣和能够坚持完成数轮专家调查。遴选专家时应考虑专家分布的地域性。专家人数以不少于30人为宜,对于一些重大问题,专家人数可适当扩大。

(2)专家调查问卷的制定:基于文献研究结果,研究者可以设计针对特定疾病下的诊断信息、证候分类及表述信息、疗效评价指标的重要性专家意见调查问卷,第一轮专家调查问卷的制定采用文献回顾进行参评因子的初选和对专家进行开放性询问相结合的方法,即在文献研究的基础上提出指南的参评因子,同时要求专家对初选参评因子发表意见,做出修改和提出自己的见解。其后的调查问卷主要采用客观评分和专家提出书面具体的意见和建议相结合的方式进行。

问卷和条目设计应注意:问卷措辞应客观严谨、语气亲切;问题要按一定逻辑顺序(如时间、类别顺序)排列;问题条目不带主观倾向性、暗示性;供选择的答案应意思明确,界限清楚;问卷篇幅应适中,问题太少可能收集不到足够的数据,问题太多,回答时间太长,会引起专家反感。

指标重要程度和疗效评价指标的推荐程度可以依据李克特5分量表法(5-Likert scale)赋值:很重要(5分),重要(4分),一般(3分),不重要(2分),很不重要(1分)。考虑到不同的调查对象可能对不同问题的权威程度不同,有时候需了解调查对象对每个指标的熟悉程度,熟悉程度也分为5个等级:不熟悉、不太熟悉、一般、较熟悉、很熟悉,熟悉程度系数分别是 0.2、0.4、0.6、0.8、1.0。

(3)德尔菲法的轮次:一般实施2~4轮。根据专家意见的协调程度,判断德尔菲法的轮次,当专家的意见趋近一致,专家咨询问卷工作即可结束。专家意见的协调程度可以采用kappa系数或克隆巴赫系数评价。

(4)统计分析:根据德尔菲法的原则,专家调查问卷结果的统计分析,主要包括两个方面:对参加该研究主题评价、预测的专家的水平与结果的可信度和可靠程度的评估,主要包括对专家的性别、年龄、学历、专业、职称、工作年限等个人特征进行描述性的分析,以及专家对所评价领域的熟悉程度的分析,如非常熟悉、熟悉、一般、不熟悉;专家对研究主题各指标评价结果的统计分析,主要包括专家积极系数、专家意见集中程度、专家意见的协调程度、专家权威程度4个方面。

通过问卷回收率来评估调查对象的积极系数,通过调查对象对指标的熟悉程度得出权威系数,通过变异系数和肯德尔和谐系数评估被调查对象意见协调程度,并以各指标重要性评估数据的算术均数作为重要性的度量。

2.德尔菲法在证候标准中应用情况分析

在上面介绍的,本研究团队针对2011—2015年文献中,共识法在证候分类和证候诊断标准制定过程中的应用情况研究中,对德尔菲法专家数量、职称情况等进行了详细分析:

(1)专家数量情况:

最少数量为17位专家,最大数量为220位专家,30位以上专家的文献在88%;40位以上专家的文献在52%。

(2)专家职称情况:

副高以上27篇,未提及12篇,中级以上4篇。

(3)专家来源:

来源于全国范围内的文献36篇,未提及2篇,部分城市(1~4个省)省内5篇。

(4)专家专业情况:

基本为本领域的临床专家。

(5)调查轮次:

1轮的文献有22篇,2轮的文献有12篇,3轮5篇,4轮1篇,不详3篇。

通过上述研究发现,德尔菲法的实施,专家应不少于30人,副高级以上职称,来源于全国范围的本领域的临床专家,调查轮次2~4轮。

3.示例

数据来源于天津中医药大学第一附属医院心血管科毕颖斐《基于Delphi法的冠心病不同临床分型中医证候特征专家调查》。

(1)专家的遴选:

在全国范围内遴选了38位长年从事中医或中西医结合心血管病学专业,具有丰富临床经验及较高学术地位的中医及中西医结合心血管病专家,工作年限20年以上,副主任医师及以上职称,保证足够的时间与精力在规定时间内完成调查。专家所在地域覆盖东北(黑龙江、吉林、辽宁)、华北(北京、天津、山西)、华东(山东、江苏、安徽、上海、江西)、华中(河南、湖北)、华南(广东、广西)、西南(四川)、西北(陕西、新疆),其中男性29名,女性9名;主任医师37名,副主任医师1名;博士生导师18名,硕士生导师38名;工作年限为(27±4)年。

(2)专家调查问卷的制定:

成立问卷调查小组,由2名教授、2名主任医师、1名副主任医师及数位实习医生组成,拟定评估和预测主题;开展文献研究,在文献分析及专家咨询基础上,确定冠心病常见中医证候要素及证候类型,专家根据临床经验及对病证的认识,按照从未见、很少见、少见、有时见、常见、很常见六个层次,对冠心病不同临床类型中医证候要素及证候类型常见程度进行分级定量评分,0分:从未见;1分:很少见;2分:少见;3分:有时见;4分:常见;5分:很常见。同时设置开放性问题,增设专家认为有必要增加、删除或合并的项目,充分吸收专家的意见和建议,编制专家调查表。

(3)统计分析:

选择专家积极系数、权威系数及专家意见的集中程度和协调程度等相关指标进行评价。专家积极系数主要考察调查表回收率;专家权威系数由判断依据和熟悉程度(指专家对指标的熟悉程度,是对专家权威性及所得调查结果准确性的一种评估方式)两个因素决定,专家权威系数=(判断依据+熟悉程度)/2。专家意见集中程度主要考察证候常见程度赋分的算术均数,并以满分率作为辅助评价指标,满分率越大,该指标越重要;专家意见协调程度主要通过变异系数进行评价。

(4)结果如下:

第一轮调查时发出调查表38份,回收有效问卷37份,回收率为97.4%;第二轮发出调查表37份,回收36份,回收率为97.3%,提示专家的积极性及反馈性良好。专家平均权威系数为(0.94±0.05),说明此次调查的专家权威系数满意,调查结果具有较高的可信度。结果显示:冠心病心绞痛调查结果:稳定性心绞痛(SA)中常见的证候类型包括心血瘀阻>气虚血瘀>气滞血瘀>痰瘀互结>心气不足>气虚痰瘀>气阴两虚>痰浊闭阻>气阴两虚血瘀>气滞心胸>气阴两虚痰瘀>心脾两虚>心阳不振>心阴亏虚;不稳定性心绞痛(UA)常见证候类型包括心血瘀阻=气虚血瘀=气滞血瘀>痰瘀互结>痰浊闭阻>气虚痰瘀>心气不足>气阴两虚血瘀>气阴两虚>气滞心胸>气阴两虚痰瘀>心阳不振>气阳两虚=寒凝心脉>心脾两虚=痰热内蕴>阳虚血瘀>心阴亏虚。

四、证候标准评价方法

标准应以科学、技术和经验的综合成果为基础,以促进最佳社会效益为目的。在当今国际经济和技术竞争日益激烈的时代,标准正在超越自身的内涵,成为世界各国促进贸易发展、保护民族产业、规范市场秩序、推动技术进步和实施高新技术产业化的重要手段。通过评价标准的内涵和外延,评估标准的内在质量和外部适用性,为标准制修订和标准体系建设提供依据,使标准适应国际竞争要求,满足实际应用需要,具有重要意义。标准的评价,常从质量、适用性、应用性、经济性等维度进行评价,重点考察标准的技术水平、与相关标准的协调配套性、结构内容的合理性、应用程度及作用等方面。

(一)中医药标准评价现状

近年来,随着团体标准化工作的发展,中医临床诊疗指南得到了大力的发展,针对指南的评价研究也较多,国际上已经开发了多种评价工具,主要是围绕指南的适用性进行评价,但还存在许多不足之处,如评价方法的科学性、评价工具的适用性、应用性评价病例数评估方法、评价程序和机制等,都需要在不断实践和研究中,进一步细化和研发。尤其是中医学的独特特点,更需要有适合中医诊疗指南评价的工具。

2012年起,在国家财政部公共卫生专项资金经费支持下,国家中医药管理局组织在全国42家中医药标准研究推广基地(试点)建设单位(以下简称基地单位)开展中医临床诊疗指南应用评价项目,由全国中医临床专家、标准化专家、统计学专家等多学科专家组成的团队,反复研究论证,形成项目实施方案。通过医生问卷调查评价中华中医药学会发布的中医临床各科常见病诊疗指南的适用性,初步形成了基于临床医生主观判断的中医诊疗指南适用性评价方法。

由于中医学具有自身特点,单纯的适用性评价客观性不足,临床指南的实际应用效果是中医诊疗指南评价的重点内容。针对需求,在建立指南适用性评价实施方案的同时,研究制定中医诊疗指南应用性评价实施方案,通过临床病例观察评价中华中医药学会发布的中医临床各科常见病诊疗指南的临床符合度和应用效果,初步形成了基于临床实践的中医诊疗指南应用性评价方法。通过实施公共卫生专项基金中医药标准评价项目,组织42家基地开展了123个常见病种中医临床诊疗指南评价。

(二)证候标准评价方法探索

1.评价维度
(1)标准的技术水平:

考察标准所规定的技术水平与当前我国在该领域的主流或平均的研究水平相比是否适应,与国际标准水平相比是否先进。如四诊信息诊断设备标准(舌诊仪),是否基本适应当前市场上常见的舌诊仪的技术参数,与韩国、日本的舌诊仪技术参数相比,是否先进。

(2)标准的协调配套性:

主要考察待评价的证候标准与相关标准的协调性和配套性。相关标准指与被评价的证候标准密切关联的其他标准,如证候术语标准与证候代码标准之间的协调性、与国家标准《术语工作原则与方法》的协调性,如疾病的证候分类标准,与术语标准之间的协调性,系列标准之间的协调性,等等。

(3)标准的结构和内容:

第一,标准的级别适宜性。评价是否符合国家标准、行业标准或团体标准的范围,评价是否适宜制定推荐性标准或强制性标准。第二,标准的结构合理性。目前尚无针对证候相关标准结构及报告规范进行评价的专门工具。一般来说,结构的合理性,主要是考察标准的结构,是否能保证内容完整,便于用户使用标准等。第三,标准的内容合理性。重点考察证候标准的技术内容上存在的问题。依照问题的严重程度,可以分为:存在需要细微改动或补充的地方,这类问题可以通过技术勘误表或标准修改通知单的形式进行修改。存在一些内容或技术上的问题,需要改进、更新、修订等。存在严重问题,例如与法律法规或强制性标准相抵触的情况,必须及时纠正的,这种情况在证候标准中一般很少出现。

(4)标准的应用程度:

主要考察标准当前被用户使用的情况,以及标准被法规和政府文件或者被其他标准所引用。如针对疾病的证候分类及诊断标准,应考察临床医生在实践中是否按照诊断标准进行了诊断,证候诊断名称是否与证候分类一致。

(5)标准的作用:

评价标准是否起到了标准应当起的作用,如证候术语标准在学术交流和贸易中的作用,证候诊断标准对提高临床辨证规范性和提高疗效方面的作用,以及对新药研发的作用,等等。

2.评价时点

一个好的标准,标准的评价工作应该贯穿在标准制修订整个周期中,一般来说,对于证候标准,应该在标准送审前,开展技术评价工作,主要是小范围的测试,评价标准的技术参数、质量、内容、结构合理性等。在标准发布后,应该在宣传推广的技术上,重点评价标准的适用性、应用性及起到的作用,产品标准还应评价其经济价值。

3.评价方法
(1)自主研发评价工具:

为了客观评价证候标准的质量,必须根据证候标准的类型,如术语标准、诊断标准等有针对性的探讨评价方法。目前,针对这类标准,尚无公认的评价工具,因此,自主研发评价工具很有必要性。众所周知,国际上开发了AGREE指南评价工具,是目前对指南质量进行评价的有效工具。因此,针对中医证候标准,也有必要研发证候评价工具。第一,应该明确评价内容,即建立条目池。参照上面的评价维度,可以针对标准开发过程的严谨性、内容的可读性等方面进行评价,也可以对标准广泛应用后的临床适用性以及临床指导价值等方面,制定评价工具,并开展相关的研究。第二,明确评价尺度,即每个条目的评分以及总体评分。第三,明确评价人员,即明确由哪些知识背景的人开展评价工作,由多少人参与此项工作,才能得到客观的评价结果。

(2)专家调查:

证候是辨证论治的基础,主要服务人群是临床医生,因此,标准的临床适用性和指导价值如何,临床医生最有评价的资格。因此,针对已经发布的标准,调查临床一线专家,对标准的内容、结构、适用性、临床有效性、优缺点等方面进行评价和分析,针对辨证要点、证候分类、标准研究方法等提出建议和意见。此外,也可以针对不同组织开发的相似标准,邀请专家进行分析,分析不同组织发布的标准中的优势和问题,以期能够为临床医生更好地选择和应用标准,也为进一步制修订具有科学性、实用性和可操作性的证候标准提供思路、方法和建议。

(3)临床调查:

证候标准是指导临床实践的规范性文件,应符合临床实际。如证候术语和代码标准,应该涵盖临床常见的证候名称,为病案首页的填写和信息化平台建设,提供支撑,因此,这类标准在发布前和发布后均应广泛调查临床应用情况,明确其适用性和应用性。笔者前期回顾性调查了800例高血压住院患者的基本信息,比较、统计和分析指南推荐证候与临床实际的一致性,从而分析高血压病中医诊疗指南证候推荐部分的临床使用情况,评价其临床适用性。

(4)大数据分析:

随着云时代的来临,大数据也吸引了越来越多的关注。中医临床科研信息化系统的发展,为中医药研究提供了海量的临床数据,通过对大数据进行深入挖掘,在众多个体化病案中,寻找共性的标准,具有可行性。因此,其在标准的测试和验证中的作用,也逐渐显现。如上海中医药大学团队在修订中医病证分类与代码及中医临床诊疗术语系列标准的过程中,进行了发布前的测试工作,评价标准的适用性。其应用中国中医科学院数据中心、上海中医药大学曙光医院的临床研究数据,进行了深入的探索和分析,明确《代码》收录的中医证候名能否满足临床辨证论治的需要。

(王 忠 王丽颖) B0jH451ixb8mx7wHd1jL38MIBh3s9owNWf9ccQT8UAMUi6VKKNBbqSTqn8TuTcPV

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